Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internet-CBT (kognitivně behaviorální terapie) pro depresi a úzkost u Parkinsonovy choroby

12. února 2015 aktualizováno: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Internetová CBT pro depresi a úzkost u Parkinsonovy choroby: Pilotní studie a randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit internetovou kognitivně behaviorální terapii (ICBT) pro pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD) se souběžnými příznaky deprese nebo úzkosti. Veškerá léčba v tomto projektu je poskytována jako doplněk ke standardní lékařské léčbě (SMT). ICBT bude srovnávána s léčbou aktivní kontroly na internetu (ICONTROL) a se samotnou SMT. Předpokládá se, že obě aktivní léčby budou lepší než SMT a že ICBT bude lepší než ICONTROL při snižování symptomů deprese a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
  • Alespoň mírná až středně těžká deprese nebo úzkost definovaná jako HADS-A nebo HADS-D > 7

Kritéria vyloučení:

  • Má vysoké požití alkoholu nebo drog posouzeno AUDIT/DUDIT a hodnotícím rozhovorem
  • Somatické nebo psychiatrické problémy, které jsou přímo kontraindikovány nebo vážně ztěžují provádění léčby (např. psychotické poruchy nebo bipolární porucha)
  • Potíže, které brání používání počítače
  • Pacient uvádí potíže s nalezením dostatečného času na léčbu
  • Příliš nízké kognitivní funkce definované jako MoCA < 24
  • Příliš těžká deprese, definovaná jako MADRS-S nad 30 let
  • Příliš vysoké sebevražedné riziko definované jako více než 4 body v otázce MADRS-S 9 nebo podle strukturovaného hodnotícího rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICBT
Internetová kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na behaviorální aktivaci
Behaviorální: ICBT
12 týdnů internetové kognitivně-behaviorální terapie se zaměřením na behaviorální aktivaci
Aktivní komparátor: OVLÁDÁM
Internetová léčba se zaměřením na relaxační trénink
Behaviorální: OVLÁDÁM
12 týdnů internetové léčby se zaměřením na relaxační trénink
Žádný zásah: SMT
Standardní lékařské ošetření, zatímco je na pořadníku pro randomizaci na kteroukoli aktivní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (od základní linie) v HADS
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Nemocniční škála úzkosti a deprese - sebehodnocení, k měření úzkosti a deprese
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (od základní linie) v MADRS-S
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Montgomery a Asberg deprese hodnotí měřítko - Self reportuje, měřit úroveň deprese
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v ISI
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Index závažnosti insomnie – self-report, k měření příznaků nespavosti
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v PDQ-8
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 k měření různých zdravotních aspektů specifických pro pacienty s PD
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
EQ-5D, k měření celkového zdraví a kvality života
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Změna (od výchozího stavu) v SDS
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Sheehan Disability Scale, k měření každodenní úrovně fungování
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Změna (od základní linie) v NMSQuest
Časové okno: 12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)
Dotazník nemotorických příznaků k měření nemotorických příznaků u PD
12 týdnů (Post), 3 a 6 měsíců (FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICBT Parkinson

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit