Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-CBT (kognitiv atferdsterapi) for depresjon og angst ved Parkinsons sykdom

12. februar 2015 oppdatert av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Internett-basert CBT for depresjon og angst ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie og randomisert kontrollert forsøk

Formålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med samtidige depresjons- eller angstsymptomer. All behandling i dette prosjektet gis som et tillegg til Standard Medical Treatment (SMT). ICBT vil bli sammenlignet med en internettbasert aktiv kontrollbehandling (ICONTROL) og med SMT alene. Det er en hypotese om at begge aktive behandlinger vil være overlegne SMT, og at ICBT vil være overlegne til ICONTROL, når det gjelder å redusere symptomer på depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
  • Minst mild til moderat depresjon eller angst definert som HADS-A eller HADS-D > 7

Ekskluderingskriterier:

  • Har et høyt alkohol- eller rusbruk vurdert av AUDIT/DUDIT og vurderingssamtale
  • Somatiske eller psykiatriske problemer som er direkte kontraindisert eller som alvorlig hindrer implementeringen av behandlingen (f.eks. psykotiske lidelser eller bipolar lidelse)
  • Vansker som hindrer bruken av en datamaskin
  • Pasienten oppgir vansker med å finne nok tid til behandling
  • For lav kognitiv funksjon definert som MoCA < 24
  • For alvorlig depresjon, definert som MADRS-S over 30
  • For høy selvmordsrisiko definert som mer enn 4 poeng på MADRS-S spørsmål 9 eller i henhold til den strukturerte vurderingsintervjuet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICBT
Internettbasert kognitiv atferdsterapi med fokus på atferdsaktivering
Atferdsmessig: ICBT
12 uker med internettbasert kognitiv atferdsterapi med fokus på atferdsaktivering
Aktiv komparator: ICONTROL
Internettbasert behandling med fokus på avspenningstrening
Atferdsmessig: ICONTROL
12 uker med internettbasert behandling med fokus på avspenningstrening
Ingen inngripen: SMT
Standard medisinsk behandling mens du står på venteliste for randomisering til noen av de aktive behandlingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i HADS
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Hospital Anxiety and Depression Scale - selvvurdering, for å måle angst og depresjon
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (fra baseline) i MADRS-S
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Montgomery og Asberg Depressions Rating Scale - Selvrapport, for å måle nivået av depresjon
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i ISI
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Insomnia Severity Index - selvrapportering, for å måle søvnløshetssymptomer
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i PDQ-8
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Parkinson's Disease Questionnaire-8, for å måle ulike helseaspekter spesifikke for PD-pasienter
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i EQ-5D
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
EQ-5D, for å måle generell helse og livskvalitet
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i SDS
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Sheehan Disability Scale, for å måle hverdagens funksjonsnivå
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Endring (fra baseline) i NMSQuest
Tidsramme: 12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema, for å måle de ikke-motoriske symptomene ved PD
12 uker (post), 3 og 6 måneder (FU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBT Parkinson

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere