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Internet-CBT (Kognitive Verhaltenstherapie) für Depressionen und Angstzustände bei der Parkinson-Krankheit

12. Februar 2015 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Internetbasierte CBT bei Depressionen und Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit gleichzeitigen Depressions- oder Angstsymptomen. Alle Behandlungen in diesem Projekt werden als Ergänzung zur Standardmedizinischen Behandlung (SMT) durchgeführt. ICBT wird mit einer internetbasierten aktiven Kontrollbehandlung (ICONTROL) und mit SMT allein verglichen. Es wird angenommen, dass beide aktiven Behandlungen SMT überlegen sein werden und dass ICBT ICONTROL bei der Reduzierung von Depressions- und Angstsymptomen überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Zumindest leichte bis mittelschwere Depression oder Angstzustände, definiert als HADS-A oder HADS-D > 7

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen hohen Alkohol- oder Drogenkonsum, der durch das AUDIT/DUDIT- und Beurteilungsgespräch festgestellt wurde
  • Somatische oder psychiatrische Probleme, die unmittelbar kontraindiziert sind oder die Durchführung der Behandlung ernsthaft behindern (z. B. psychotische Störungen oder bipolare Störung)
  • Schwierigkeiten, die die Nutzung eines Computers erschweren
  • Der Patient gibt an, dass er Schwierigkeiten habe, genügend Zeit für die Behandlung zu finden
  • Zu geringe kognitive Funktion, definiert als MoCA < 24
  • Zu schwere Depression, definiert als MADRS-S über 30
  • Zu hohes Suizidrisiko, definiert als mehr als 4 Punkte bei der MADRS-S-Frage 9 oder gemäß dem strukturierten Beurteilungsgespräch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICBT
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung
Verhalten: ICBT
12 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Verhaltensaktivierung
Aktiver Komparator: ICH KONTROLLIERE
Internetbasierte Behandlung mit Schwerpunkt Entspannungstraining
Verhalten: ICH KONTROLLIERE
12 Wochen internetbasierte Behandlung mit Schwerpunkt Entspannungstraining
Kein Eingriff: SMT
Standardmäßige medizinische Behandlung, während Sie auf der Warteliste für die Randomisierung zu einer der aktiven Behandlungen stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in HADS
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Skala für Krankenhausangst und Depression – Selbsteinschätzung zur Messung von Angst und Depression
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (vom Ausgangswert) in MADRS-S
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Asberg – Selbsteinschätzung, um das Ausmaß der Depression zu messen
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Änderung (vom Ausgangswert) im ISI
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Insomnia Severity Index – Selbstbericht zur Messung der Schlaflosigkeitssymptome
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Änderung (vom Ausgangswert) in PDQ-8
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Der Parkinson-Fragebogen 8 zur Messung verschiedener Gesundheitsaspekte speziell für Parkinson-Patienten
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Änderung (vom Ausgangswert) in EQ-5D
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
EQ-5D zur Messung der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Änderung (vom Ausgangswert) im Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Sheehan-Behinderungsskala zur Messung des alltäglichen Leistungsniveaus
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) in NMSQuest
Zeitfenster: 12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)
Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen, um die nichtmotorischen Symptome bei Parkinson zu messen
12 Wochen (Post), 3 und 6 Monate (FU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBT Parkinson

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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