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Internet-CBT (terapia cognitivo comportamentale) per la depressione e l'ansia nella malattia di Parkinson

12 febbraio 2015 aggiornato da: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CBT basata su Internet per la depressione e l'ansia nella malattia di Parkinson: uno studio pilota e uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e valutare la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) per i pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) con depressione concomitante o sintomi di ansia. Tutto il trattamento in questo progetto viene fornito in aggiunta al trattamento medico standard (SMT). L'ICBT sarà paragonato a un trattamento di controllo attivo basato su Internet (ICONTROL) e al solo SMT. Si ipotizza che entrambi i trattamenti attivi saranno superiori a SMT e che ICBT sarà superiore a ICONTROL, nel ridurre i sintomi di depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Almeno depressione o ansia da lieve a moderata definita come HADS-A o HADS-D > 7

Criteri di esclusione:

  • Ha un elevato consumo di alcol o droghe valutato dall'AUDIT/DUDIT e dal colloquio di valutazione
  • Problemi somatici o psichiatrici che sono direttamente controindicati o ostacolano seriamente l'attuazione del trattamento (ad esempio, disturbi psicotici o disturbo bipolare)
  • Difficoltà che ostacolano l'uso del computer
  • Il paziente dichiara difficoltà nel trovare abbastanza tempo per il trattamento
  • Funzionamento cognitivo troppo basso definito come MoCA < 24
  • Depressione troppo grave, definita come MADRS-S over 30
  • Rischio suicidario troppo alto definito come più di 4 punti sulla domanda 9 MADRS-S o secondo il colloquio di valutazione strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet con particolare attenzione all'attivazione comportamentale
Comportamentale: ICBT
12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet con particolare attenzione all'attivazione comportamentale
Comparatore attivo: CONTROLLO
Trattamento basato su Internet con particolare attenzione all'allenamento di rilassamento
Comportamentale: CONTROLLO
12 settimane di trattamento basato su Internet con particolare attenzione all'allenamento di rilassamento
Nessun intervento: SMT
Trattamento medico standard pur essendo in lista d'attesa per la randomizzazione a uno qualsiasi dei trattamenti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (dal basale) in HADS
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Scala di ansia e depressione ospedaliera - autovalutazione, per misurare l'ansia e la depressione
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento (dal basale) in MADRS-S
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Self report, per misurare il livello di depressione
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Variazione (rispetto al basale) dell'ISI
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Indice di gravità dell'insonnia - autovalutazione, per misurare i sintomi dell'insonnia
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Cambiamento (dal basale) in PDQ-8
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Il Parkinson's Disease Questionnaire-8, per misurare vari aspetti sanitari specifici per i pazienti PD
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Modifica (dal basale) in EQ-5D
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
EQ-5D, per misurare la salute generale e la qualità della vita
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Modifica (rispetto al basale) nella SDS
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Sheehan Disability Scale, per misurare il livello di funzionamento quotidiano
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Cambiamento (dal basale) in NMSQuest
Lasso di tempo: 12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)
Questionario sui Sintomi Non Motori, per misurare i sintomi non motori nel PD
12 settimane (Post), 3 e 6 mesi (FU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBT Parkinson

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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