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Internet-CBT (thérapie cognitivo-comportementale) pour la dépression et l'anxiété dans la maladie de Parkinson

12 février 2015 mis à jour par: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

TCC sur Internet pour la dépression et l'anxiété dans la maladie de Parkinson : une étude pilote et un essai contrôlé randomisé

Le but de ce projet est de développer et d'évaluer la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) sur Internet pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des symptômes concomitants de dépression ou d'anxiété. Tous les traitements de ce projet sont administrés en complément du traitement médical standard (SMT). ICBT sera comparé à un traitement de contrôle actif basé sur Internet (ICONTROL) et à SMT seul. On suppose que les deux traitements actifs seront supérieurs au SMT et que l'ICBT sera supérieur à ICONTROL pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
  • Dépression ou anxiété au moins légère à modérée définie comme HADS-A ou HADS-D > 7

Critère d'exclusion:

  • A une forte consommation d'alcool ou de drogues évaluée par l'AUDIT/DUDIT et entretien d'évaluation
  • Problèmes somatiques ou psychiatriques directement contre-indiqués ou gênant sérieusement la mise en œuvre du traitement (ex. : troubles psychotiques ou trouble bipolaire)
  • Difficultés qui entravent l'utilisation d'un ordinateur
  • Le patient déclare avoir des difficultés à trouver suffisamment de temps pour le traitement
  • Fonctionnement cognitif trop bas défini comme MoCA < 24
  • Dépression trop sévère, définie comme MADRS-S sur 30
  • Risque suicidaire trop élevé défini comme plus de 4 points sur la question MADRS-S 9 ou selon l'entretien d'évaluation structuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICBT
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet avec un accent sur l'activation comportementale
Comportemental: ICBT
12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet axée sur l'activation comportementale
Comparateur actif: ICONTROL
Traitement basé sur Internet avec un accent sur la formation à la relaxation
Comportemental: ICONTROL
12 semaines de traitement sur Internet avec un accent sur la formation à la relaxation
Aucune intervention: CMS
Traitement médical standard tout en étant sur la liste d'attente pour la randomisation vers l'un des traitements actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (par rapport à la ligne de base) dans HADS
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - auto-évaluation, pour mesurer l'anxiété et la dépression
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (par rapport au départ) dans MADRS-S
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Échelle d'évaluation des dépressions de Montgomery et Asberg - Auto-évaluation, pour mesurer le niveau de dépression
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Changement (par rapport au niveau de référence) de l'ISI
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Indice de gravité de l'insomnie - auto-évaluation, pour mesurer les symptômes de l'insomnie
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Changement (par rapport à la ligne de base) dans PDQ-8
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Le Parkinson's Disease Questionnaire-8, pour mesurer divers aspects de santé spécifiques aux patients parkinsoniens
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Changement (par rapport au départ) dans EQ-5D
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
EQ-5D, pour mesurer la santé générale et la qualité de vie
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Changement (par rapport à la ligne de base) dans la FDS
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Sheehan Disability Scale, pour mesurer le niveau de fonctionnement quotidien
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Changement (par rapport à la ligne de base) dans NMSQuest
Délai: 12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)
Non-Motor Symptoms Questionnaire, pour mesurer les symptômes non moteurs dans la MP
12 semaines (Post), 3 et 6 mois (FU)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBT Parkinson

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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