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Internet-CBT (Terapia cognitiva conductual) para la depresión y la ansiedad en la enfermedad de Parkinson

12 de febrero de 2015 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

TCC basada en Internet para la depresión y la ansiedad en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este proyecto es desarrollar y evaluar la terapia conductual cognitiva (ICBT) basada en Internet para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con depresión o síntomas de ansiedad concurrentes. Todo el tratamiento en este proyecto se brinda como complemento del tratamiento médico estándar (SMT). ICBT se comparará con un tratamiento de control activo basado en Internet (ICONTROL) y con SMT solo. Se plantea la hipótesis de que ambos tratamientos activos serán superiores a SMT, y que ICBT será superior a ICONTROL, en la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
  • Al menos depresión o ansiedad de leve a moderada definida como HADS-A o HADS-D > 7

Criterio de exclusión:

  • Tiene un alto consumo de alcohol o drogas evaluado por el AUDIT/DUDIT y entrevista de evaluación
  • Problemas somáticos o psiquiátricos que estén directamente contraindicados o dificulten seriamente la implementación del tratamiento (p. ej., trastornos psicóticos o trastorno bipolar)
  • Dificultades que dificultan el uso de una computadora
  • El paciente manifiesta dificultades para encontrar tiempo suficiente para el tratamiento
  • Funcionamiento cognitivo demasiado bajo definido como MoCA < 24
  • Depresión demasiado severa, definida como MADRS-S mayor de 30
  • Riesgo suicida demasiado alto definido como más de 4 puntos en la pregunta 9 de MADRS-S o según la entrevista de evaluación estructurada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICBT
Terapia conductual cognitiva basada en Internet con un enfoque en la activación conductual
Conductual: ICBT
12 semanas de terapia conductual cognitiva basada en Internet con un enfoque en la activación conductual
Comparador activo: YO CONTROLO
Tratamiento basado en Internet con un enfoque en el entrenamiento de relajación.
Conductual: YO CONTROLO
12 semanas de tratamiento basado en Internet con un enfoque en el entrenamiento de relajación
Sin intervención: SMT
Tratamiento médico estándar mientras está en la lista de espera para la aleatorización a cualquiera de los tratamientos activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (desde la línea de base) en HADS
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - autoevaluación, para medir la ansiedad y la depresión
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (desde el inicio) en MADRS-S
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Escala de calificación de la depresión de Montgomery y Asberg - Autoinforme, para medir el nivel de depresión
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en ISI
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Índice de gravedad del insomnio: autoinforme, para medir los síntomas del insomnio
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Cambio (desde el inicio) en PDQ-8
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
El Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-8, para medir varios aspectos de la salud específicos de los pacientes con EP
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
EQ-5D, para medir la salud general y la calidad de vida
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en SDS
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Escala de discapacidad de Sheehan, para medir el nivel diario de funcionamiento
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Cambio (desde la línea de base) en NMSQuest
Periodo de tiempo: 12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)
Cuestionario de Síntomas No Motores, para medir los síntomas no motores en la EP
12 semanas (Post), 3 y 6 meses (FU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICBT Parkinson

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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