Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internet-CBT (terapia poznawczo-behawioralna) w leczeniu depresji i lęku w chorobie Parkinsona

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Internetowa CBT w leczeniu depresji i lęku w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe i randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego projektu jest opracowanie i ocena internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) ze współistniejącymi objawami depresji lub lęku. Całe leczenie w tym projekcie jest podawane jako uzupełnienie standardowego leczenia medycznego (SMT). ICBT zostanie porównane z aktywnym leczeniem kontrolnym opartym na Internecie (ICONTROL) i samym SMT. Postawiono hipotezę, że obie aktywne metody leczenia będą lepsze od SMT, a ICBT będzie lepsze od ICONTROL, jeśli chodzi o zmniejszanie objawów depresji i lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
  • Co najmniej łagodna do umiarkowanej depresja lub lęk zdefiniowane jako HADS-A lub HADS-D > 7

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wysokie spożycie alkoholu lub narkotyków ocenione przez AUDIT / DUDIT i wywiad oceniający
  • Problemy somatyczne lub psychiatryczne, które są bezpośrednio przeciwwskazane lub poważnie utrudniają wdrożenie leczenia (np. zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Trudności utrudniające korzystanie z komputera
  • Pacjent zgłasza trudności w znalezieniu wystarczającej ilości czasu na leczenie
  • Zbyt niskie funkcjonowanie poznawcze określone jako MoCA < 24
  • Zbyt ciężka depresja, definiowana jako MADRS-S powyżej 30
  • Zbyt duże ryzyko samobójstwa definiowane jako więcej niż 4 punkty w pytaniu 9 MADRS-S lub według ustrukturyzowanego wywiadu oceniającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICBT
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna z naciskiem na aktywację behawioralną
Behawioralne: ICBT
12 tygodni internetowej terapii poznawczo-behawioralnej z naciskiem na aktywację behawioralną
Aktywny komparator: KONTROLA
Terapia internetowa z naciskiem na trening relaksacyjny
Behawioralne: KONTROLA
12 tygodni terapii internetowej z naciskiem na trening relaksacyjny
Brak interwencji: SMT
Standardowe leczenie medyczne, będąc na liście oczekujących na randomizację do dowolnego aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od wartości początkowej) w skali HADS
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - samoocena, do pomiaru lęku i depresji
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od wartości wyjściowej) w MADRS-S
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga - Samoopis, do pomiaru poziomu depresji
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Zmiana (od wartości wyjściowej) w ISI
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Insomnia Severity Index - samoopis, do pomiaru objawów bezsenności
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Zmiana (w stosunku do wartości wyjściowej) w kwestionariuszu PDQ-8
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8, do pomiaru różnych aspektów zdrowotnych charakterystycznych dla pacjentów z PD
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Zmiana (od linii bazowej) w EQ-5D
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
EQ-5D, do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Zmiana (od wartości wyjściowej) w SDS
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Skala Niepełnosprawności Sheehana, do pomiaru codziennego poziomu funkcjonowania
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Zmień (od linii bazowej) w NMSQuest
Ramy czasowe: 12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych do pomiaru objawów pozamotorycznych w PD
12 tygodni (Post), 3 i 6 miesięcy (FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBT Parkinson

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj