Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internet-CBT (cognitieve gedragstherapie) voor depressie en angst bij de ziekte van Parkinson

12 februari 2015 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Op internet gebaseerde CBT voor depressie en angst bij de ziekte van Parkinson: een pilotstudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met gelijktijdige symptomen van depressie of angst. Alle behandelingen in dit project worden gegeven als aanvulling op de standaard medische behandeling (SMT). ICBT zal worden vergeleken met een op internet gebaseerde actieve controlebehandeling (ICONTROL) en alleen met SMT. Er wordt verondersteld dat beide actieve behandelingen superieur zullen zijn aan SMT, en dat ICBT superieur zal zijn aan ICONTROL, wat betreft het verminderen van symptomen van depressie en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Minstens milde tot matige depressie of angst gedefinieerd als HADS-A of HADS-D > 7

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een hoog alcohol- of drugsgebruik vastgesteld door de AUDIT/DUDIT en het beoordelingsgesprek
  • Somatische of psychiatrische problemen die direct gecontra-indiceerd zijn of de uitvoering van de behandeling ernstig belemmeren (bijvoorbeeld psychotische stoornissen of bipolaire stoornis)
  • Moeilijkheden die het gebruik van een computer belemmeren
  • De patiënt geeft aan moeite te hebben met het vinden van voldoende tijd voor behandeling
  • Te laag cognitief functioneren gedefinieerd als MoCA < 24
  • Te ernstige depressie, gedefinieerd als MADRS-S ouder dan 30
  • Te hoog suïcidaal risico gedefinieerd als meer dan 4 punten op de MADRS-S vraag 9 of volgens het gestructureerde beoordelingsgesprek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICBT
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie met een focus op gedragsactivering
Gedragsmatig: ICBT
12 weken internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie met een focus op gedragsactivering
Actieve vergelijker: IK BEHEERS
Op internet gebaseerde behandeling met een focus op ontspanningstraining
Gedragsmatig: IK BEHEERS
12 weken internetgebaseerde behandeling met een focus op ontspanningstraining
Geen tussenkomst: SMT
Standaard medische behandeling terwijl u op de wachtlijst staat voor randomisatie naar een van de actieve behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (ten opzichte van baseline) in HADS
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - zelfbeoordeling, om angst en depressie te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (vanaf baseline) in MADRS-S
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Montgomery en Asberg Depressions Rating Scale - Zelfrapportage, om de mate van depressie te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Verandering (vanaf basislijn) in ISI
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Insomnia Severity Index - zelfrapportage, om symptomen van slapeloosheid te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Verandering (ten opzichte van baseline) in PDQ-8
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
De Parkinson's Disease Questionnaire-8, om verschillende gezondheidsaspecten specifiek voor PD-patiënten te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Wijziging (vanaf basislijn) in EQ-5D
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
EQ-5D, om de algemene gezondheid en kwaliteit van leven te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Verandering (vanaf basislijn) in SDS
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Sheehan Disability Scale, om het dagelijkse niveau van functioneren te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Wijziging (vanaf basislijn) in NMSQuest
Tijdsspanne: 12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)
Vragenlijst niet-motorische symptomen, om de niet-motorische symptomen bij PD te meten
12 weken (Post), 3 en 6 maanden (FU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBT Parkinson

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren