Internet-CBT (kognitiivinen käyttäytymisterapia) masennukseen ja ahdistukseen Parkinsonin taudissa
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
Internet-pohjainen CBT masennukseen ja ahdistukseen Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää ja arvioida Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT) Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, joilla on samanaikaisesti masennus- tai ahdistuneisuusoireita.
Kaikki hoidot tässä hankkeessa annetaan lisänä normaaliin lääkehoitoon (SMT).
ICBT:tä verrataan Internet-pohjaiseen aktiiviseen kontrollihoitoon (ICONTROL) ja pelkkään SMT:hen.
Oletuksena on, että molemmat aktiiviset hoidot ovat parempia kuin SMT ja että ICBT on parempi kuin ICONTROL vähentämään masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Vähintään lievä tai kohtalainen masennus tai ahdistuneisuus, joka määritellään HADS-A tai HADS-D > 7
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä runsasta alkoholin tai huumeiden käyttöä AUDIT / DUDIT ja arviointihaastattelun perusteella arvioitu
- Somaattiset tai psykiatriset ongelmat, jotka ovat suoraan vasta-aiheisia tai haittaavat vakavasti hoidon toteuttamista (esim. psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vaikeudet, jotka haittaavat tietokoneen käyttöä
- Potilaalla on vaikeuksia löytää riittävästi aikaa hoitoon
- Liian alhainen kognitiivinen toiminta määritellään MoCA:ksi < 24
- Liian vaikea masennus, määritelty MADRS-S:ksi yli 30
- Liian korkea itsemurhariski määritelty yli 4 pisteeksi MADRS-S-kysymyksessä 9 tai strukturoidun arviointihaastattelun mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka keskittyy käyttäytymisen aktivointiin
|
12 viikkoa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa keskittyen käyttäytymisen aktivointiin
|
|
Active Comparator: ICONTROL
Internet-pohjainen hoito keskittyen rentoutusharjoitteluun
|
12 viikkoa Internet-pohjaista hoitoa keskittyen rentoutusharjoitteluun
|
|
Ei väliintuloa: SMT
Tavallinen lääkehoito, kun olet jonotuslistalla satunnaistettavaksi mihin tahansa aktiiviseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) HADSissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko – itsearviointi ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (perustasosta) MADRS-S:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko – Oma raportti masennuksen tason mittaamiseksi
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) ISI:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi - itseraportti, jolla mitataan unettomuuden oireita
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) PDQ-8:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 8, jolla mitataan erilaisia PD-potilaille ominaisia terveysnäkökohtia
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
EQ-5D, yleisen terveyden ja elämänlaadun mittaamiseen
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) käyttöturvallisuustiedotteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Sheehanin vammaisuusasteikko päivittäisen toimintatason mittaamiseen
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
|
Muutos (perustasosta) NMSQuestissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Ei-motoristen oireiden kyselylomake PD:n ei-motoristen oireiden mittaamiseksi
|
12 viikkoa (postitus), 3 ja 6 kuukautta (FU)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICBT Parkinson
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .