Internet-KBT (kognitiv beteendeterapi) för depression och ångest vid Parkinsons sjukdom
12 februari 2015 uppdaterad av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
Internetbaserad KBT för depression och ångest vid Parkinsons sjukdom: en pilotstudie och randomiserad kontrollerad studie
Syftet med detta projekt är att utveckla och utvärdera internetbaserad kognitiv beteendeterapi (ICBT) för patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med samtidiga depressioner eller ångestsymtom.
All behandling i detta projekt ges som ett komplement till Standard Medical Treatment (SMT).
ICBT kommer att jämföras med en internetbaserad aktiv kontrollbehandling (ICONTROL) och enbart med SMT.
Det antas att båda aktiva behandlingarna kommer att vara överlägsna SMT, och att ICBT kommer att vara överlägsna ICONTROL, när det gäller att minska symtom på depression och ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
- Åtminstone mild till måttlig depression eller ångest definierad som HADS-A eller HADS-D > 7
Exklusions kriterier:
- Har ett högt alkohol- eller drogbruk bedömt av AUDIT/DUDIT och bedömningsintervju
- Somatiska eller psykiatriska problem som är direkt kontraindicerade eller allvarligt hämmar genomförandet av behandlingen (t.ex. psykotiska störningar eller bipolär sjukdom)
- Svårigheter som hindrar användningen av en dator
- Patienten uppger svårigheter att få tillräckligt med tid för behandling
- För låg kognitiv funktion definierad som MoCA < 24
- För svår depression, definierad som MADRS-S över 30
- För hög suicidalrisk definierad som mer än 4 poäng på MADRS-S fråga 9 eller enligt den strukturerade bedömningsintervjun
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICBT
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi med fokus på beteendeaktivering
|
12 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi med fokus på beteendeaktivering
|
|
Aktiv komparator: ICONTROL
Internetbaserad behandling med fokus på avslappningsträning
|
12 veckors internetbaserad behandling med fokus på avslappningsträning
|
|
Inget ingripande: SMT
Standard medicinsk behandling medan du står på väntelistan för randomisering till någon av de aktiva behandlingarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (från baslinjen) i HADS
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - självbetyg, för att mäta ångest och depression
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring (från baslinjen) i MADRS-S
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Montgomery and Asberg Depressions Rating Scale - Självrapport, för att mäta nivån av depression
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
|
Förändring (från baslinjen) i ISI
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Insomnia Severity Index - självrapportering, för att mäta sömnlöshetssymptom
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
|
Förändring (från baslinjen) i PDQ-8
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Parkinsons Disease Questionnaire-8, för att mäta olika hälsoaspekter specifika för PD-patienter
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
|
Förändring (från baslinjen) i EQ-5D
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
EQ-5D, för att mäta allmän hälsa och livskvalitet
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
|
Förändring (från baslinjen) i SDS
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Sheehan Disability Scale, för att mäta vardagens funktionsnivå
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
|
Ändring (från baslinjen) i NMSQuest
Tidsram: 12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Frågeformulär för icke-motoriska symtom, för att mäta de icke-motoriska symtomen vid PD
|
12 veckor (Post), 3 och 6 månader (FU)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Kaldo, Ph.D., Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBT Parkinson
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .