RETIC試験：凝固因子濃縮物または新鮮凍結血漿を使用した外傷誘発性凝固障害の逆転
-救急部門（ED）大学病院インスブルックに入院した重度の外傷患者（ISS> 15） 明らかな出血および/または重大な出血のリスクがある人は、ED治療中の回転トロンベラストメトリー（ROTEM）アッセイおよびその後の外科的/放射線的介入によってスクリーニングされます凝固障害（T0）があるため。 患者が選択基準 (T1) を満たし、研究に採用された場合、最初の研究関連の血液サンプル (40mL) が採取され、データが収集されます。 その後、100 人の患者を無作為に割り付けて、フィブリノゲン濃縮物および/またはプロトロンビン複合体濃縮物および/または FXIII 濃縮物を凝固障害の逆転のために投与し、他の 100 人の患者には新鮮凍結血漿 (FFP) をそれぞれ投与します。
治験薬を 2 回投与した後も出血が持続し、ROTEM パラメータが改善しない場合、治療の失敗が登録されます。 このような場合、止血レスキュー療法が行われます。 CFC（フィブリノーゲン濃縮物および/またはPCC、および/またはFXIII濃縮物）は、FFPを受けるようにランダム化された患者に投与され、FFPはCFC群の患者に投与されます。
包括的な治療またはびまん性出血を伴う通常の ROTEM に反応しない場合は、担当の麻酔科医の判断に従って、他の止血薬 (rFVIIa、DDAVP、VWF/FVIII 濃縮物など) を投与することができます。 レスキュー療法の必要性と種類が記録され、その後 ROTEM が実施されます。
ＩＣＵ（Ｔ０ ＩＣＵ）への入院時、２４時間（Ｔ２４ ＩＣＵ）および４８時間（Ｔ４８ ＩＣＵ）、その後さらに研究関連の血液サンプルを採取する（各４０ｍＬ）。
赤血球または血小板の輸血、抗線維素溶解薬の投与、アシドーシスの治療、低体温、低カルシウム血症、および容量補充の適応症は、両方のグループで類似しており、治療は臨床ルーチンに従って行われます。
ICU での 24 時間までの ED 治療中の凝固管理に加えて、患者のケアは研究の影響を受けず、臨床ルーチンに従います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性および女性被験者 =/> 18 歳および =/< 80 歳
- 大外傷 (ISS > 15)
- -継続的な出血の臨床徴候、または重大な出血のリスクがある患者 患者を担当するEDチームによって評価および判断される
ROTEMアッセイにより以下のように定義される凝固障害の存在、
- フィブリノゲン重合の減少を伴う患者 (ROTEM® FibTEM A10 が 10 分後に 7 mm 未満)
- 凝固因子レベルの低下を伴う患者（90秒以上のROTEM® ExTEM CT）
除外基準:
- 致命傷
- 現場での心肺蘇生、
- 孤立した脳損傷、熱傷
- 雪崩による損傷
- ED入院前のFFPまたは凝固因子濃縮物の投与
- EDへの入院の遅延（外傷後6時間以上）
- -経口抗凝固剤、または血小板凝集阻害剤の既知の使用 損傷前5日以内
- -血漿製品に対する重度のアレルギー反応の既往歴
- -先天性止血障害、IgAまたはプロテインC欠乏症の既知の病歴
- -過去1年以内に血栓塞栓性イベントまたはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）タイプ2の病歴がある患者
- -体重が45kg未満で150kgを超える患者
- 妊娠していることが分かっている患者
- エホバの証人
- -別の臨床試験への既知の参加
- -この臨床試験への参加を拒否したことがわかっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
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新鮮凍結血漿投与量：FibTEM A10 90秒の場合、15ml/kg BW。
適用の種類: 静脈内 投与の頻度と速度: 単回投与または反復、各 U (200mL) を 5 分間かけて
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アクティブコンパレータ：凝固因子濃縮物
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フィブリノーゲン濃縮物 投与量: 50 mg/kg BW フィブリノーゲン濃縮物 FIBTEM A10 の場合 プロトロンビン複合体濃縮物 用量: 20IE/kg BW PCC (EXTEM CT >90 秒および FIBTEM A10 >7mm の場合) 適用の種類: 静脈内投与 投与の頻度と速度: 単回投与または反復、各単回投与を 10 分以上 FXIII 濃縮物 投与量: 20 IU/kg BW Fibrogammin® P は、フィブリノゲン濃縮物 (=100 mg/kg) の 2 回目の投与で投与されます。 適用の種類: 静脈内投与の頻度と速度: 単回投与または反復、各単回投与は 10 分以上 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多臓器不全 (MOF)
時間枠：治験薬投与の終了時に ICU で 24 時間まで可変
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治療グループ間の逐次臓器不全評価スコア (SOFA) によって評価される MOF の差。
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治験薬投与の終了時に ICU で 24 時間まで可変
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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