Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RETIC-koe: Trauman aiheuttaman koagulopatian kääntäminen hyytymistekijäkonsentraatteja tai tuoretta pakastettua plasmaa käyttämällä

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Vakavasti traumatisoituneet potilaat (ISS > 15), jotka on otettu päivystykseen Innsbruckin yliopistollisen sairaalan päivystykseen ja joilla on ilmeistä verenvuotoa ja/tai joilla on merkittävä verenvuoto, seulotaan rotaatiotrombelastometria (ROTEM) -määrityksillä ED-hoidon ja sitä seuraavien kirurgisten/radiologisten toimenpiteiden aikana. koagulopatian vuoksi (T0). Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit (T1) ja hänet värvätään tutkimukseen, otetaan ensimmäinen tutkimukseen liittyvä verinäyte (40 ml) ja kerätään tiedot. Myöhemmin 100 potilasta satunnaistetaan saamaan fibrinogeenikonsentraattia ja/tai protrombiinikompleksikonsentraattia ja/tai FXIII-konsentraattia koagulopatian kumoamiseksi, kun taas muut 100 potilasta saavat vastaavasti tuoretta pakastettua plasmaa (FFP).

Hoidon epäonnistuminen rekisteröidään, jos verenvuoto jatkuu ja ROTEM-parametrit eivät parane kaksinkertaisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Näissä tapauksissa annetaan hemostaattista pelastushoitoa. CFC:tä (fibrinogeenikonsentraattia ja/tai PCC:tä ja/tai FXIII-konsentraattia) annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan FFP:tä ja FFP:tä CFC-ryhmän potilaille.

Tapauksissa, joissa kokonaishoito tai normaali ROTEM yhdistettynä diffuusiin verenvuotoon ei reagoi, voidaan antaa muita hemostaattisia lääkkeitä (esim. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII-konsentraatti) vastaavan anestesialääkärin arvioiden mukaan. Pelastushoidon tarve ja tyyppi dokumentoidaan ja ROTEM suoritetaan sen jälkeen.

ICU:lle (T0 ICU), 24 h (T24 ICU) ja 48 h (T48 ICU) saapuessa otetaan sen jälkeen lisätutkimukseen liittyviä verinäytteitä (kukin 40 ml).

Käyttöaiheet punasolujen tai verihiutaleiden siirtoon, antifibrinolyyttien antamiseen, asidoosin, hypotermian, hypokalsemian ja tilavuuden korvaamiseen ovat molemmilla ryhmillä samanlaiset ja hoito suoritetaan kliinisen rutiinin mukaan.

Hyytymisen hallinnan lisäksi ED-hoidon aikana 24 tuntia teho-osastolla, tutkimus ei vaikuta potilaan hoitoon ja se noudattaa kliinistä rutiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset =/> 18 vuotta ja =/< 80 vuotta
  2. Vakava trauma (ISS > 15)
  3. Jatkuvan verenvuodon kliiniset merkit tai potilaat, joilla on riski saada merkittävä verenvuoto, jotka potilaasta vastaava ED-tiimi arvioi ja arvioi

  4. Koagulopatian esiintyminen ROTEM-määrityksillä seuraavasti:

    • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vähentynyt fibrinogeenipolymerointi (ROTEM® FibTEM A10 < 7 mm 10 minuutin jälkeen)
    • Potilaat, joilla on samanaikaisesti alentunut hyytymistekijätaso (ROTEM® ExTEM CT > 90 s)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuolettava vamma
  2. Elvytys paikan päällä,
  3. Yksittäinen aivovamma, palovamma
  4. Lumivyöryn vamma
  5. FFP:n tai hyytymistekijäkonsentraattien antaminen ennen ED-hoitoa
  6. Viivästynyt (> 6 tuntia trauman jälkeen) pääsy ED:lle
  7. Tunnettu oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö 5 päivän sisällä ennen vauriota
  8. Tunnettu vakava allerginen reaktio plasmavalmisteille
  9. Tunnettu synnynnäinen hemostaasihäiriö, IgA- tai proteiini C-puutos
  10. Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia tai hepariinin aiheuttamaa tyypin 2 trombosytopeniaa (HIT) viimeisen vuoden aikana
  11. Potilaat, joiden paino on < 45 kg ja > 150 kg
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
  13. Jehovan todistaja
  14. Tunnettu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  15. Potilas, jonka tiedetään kieltäytyvän osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
Lääke: Fresh Frozen Plasma veriryhmät 0, A, B ja AB
Fresh Frozen Plasma Annostus: 15 ml/kg BW jos FibTEM A10 90sek. Käyttötapa: Suonensisäisesti Antotiheys ja -nopeus: kerta-annos tai toistuva, yksi U (200 ml) 5 minuutin aikana
Active Comparator: Hyytymistekijäkonsentraatit
Lääke: Fibrinogeenikonsentraatti, protrombiinikompleksikonsentraatti ja FXIII-konsentraatti

Fibrinogeenikonsentraatti Annos: 50 mg/kg BW fibrinogeenikonsentraatti jos FIBTEM A10

Protrombiinikompleksikonsentraatti Annos: 20IE/kg BW PCC, jos EXTEM CT >90sek ja FIBTEM A10>7mm Käyttötapa: Suonensisäisesti Antotiheys ja -nopeus: Kerta-annos tai toistuva, jokainen kerta-annos 10 minuutin aikana

FXIII-konsentraatti Annos: 20 IU/kg BW Fibrogammin® P annetaan toisen annoksen kanssa fibrinogeenikonsentraattia (=100 mg/kg) ja jos FXIII laskee alle 60 % laboratoriomittausten perusteella.

Käyttötapa: Suonensisäisesti Antotiheys ja -nopeus: kerta-annos tai toistuva, jokainen kerta-annos yli 10 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monielinten vajaatoiminta (MOF)
Aikaikkuna: Vaihtelee 24 tuntiin asti teho-osastolla IMP-annon lopussa
Ero MOF:ssa SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment Score) arvioituna hoitoryhmien välillä.
Vaihtelee 24 tuntiin asti teho-osastolla IMP-annon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa