Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RETIC-försök: vändande av traumainducerad koagulopati med koagulationsfaktorkoncentrat eller färskfryst plasma

22 mars 2016 uppdaterad av: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Svårt traumatiserade patienter (ISS > 15) inlagda på akutmottagningen (ED) Universitetssjukhuset Innsbruck med uppenbar blödning och/eller som löper risk för betydande blödning kommer att screenas med rotationstrombelastometri (ROTEM)-analyser under ED-behandling och efterföljande kirurgiska/radiologiska ingrepp för att ha koagulopati (T0). Om en patient uppfyller inklusionskriterierna (T1) och rekryteras till studien kommer ett första studierelaterat blodprov (40 ml) att tas och data samlas in. Därefter kommer 100 patienter att randomiseras för att få fibrinogenkoncentrat och/eller protrombinkomplexkoncentrat och/eller FXIII-koncentrat för reversering av koagulopati, medan de övriga 100 patienterna kommer att få färskfryst plasma (FFP) respektive.

Behandlingsmisslyckande kommer att registreras om blödningen kvarstår och ROTEM-parametrarna inte förbättras efter två gånger doserna av studieläkemedlet. I dessa fall kommer hemostatisk räddningsterapi att ges. CFC (fibrinogenkoncentrat och/eller PCC, och/eller FXIII-koncentrat) kommer att administreras till patienter som randomiserats att få FFP och FFP kommer att administreras till patienter i CFC-gruppen.

I fall som inte svarar på omfattande behandling eller normalt ROTEM kombinerat med diffus blödning, kan andra hemostatiska läkemedel administreras (t.ex. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII-koncentrat) enligt bedömning av den ansvariga narkosläkaren. Behovet och typen av eventuell räddningsterapi kommer att dokumenteras och en ROTEM kommer att utföras därefter.

Vid inläggning på ICU (T0 ICU), 24 timmar (T24 ICU) och 48 timmar (T48 ICU) därefter tas ytterligare studierelaterade blodprover (40 ml vardera).

Indikationerna för transfusion av röda blodkroppar eller blodplättar, administrering av antifibrinolytika, behandling av acidos, hypotermi, hypokalcemi och volymersättning är likartade för båda grupperna och behandlingen utförs enligt klinisk rutin.

Förutom koagulationshantering under ED-behandling fram till 24 timmar på ICU, påverkas inte patientens vård av studien och följer klinisk rutin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner =/> 18 år och =/< 80 år
  2. Stort trauma (ISS > 15)
  3. Kliniska tecken på pågående blödning eller patienter som löper risk för betydande blödning utvärderade och bedömda av ED-teamet som ansvarar för patienten

  4. Förekomst av koagulopati definierad av ROTEM-analyser enligt följande,

    • Patienter med samtidig minskad fibrinogenpolymerisation (ROTEM® FibTEM A10 < 7 mm efter 10 min)
    • Patienter med samtidig minskade koagulationsfaktornivåer (ROTEM® ExTEM CT på > 90 sek)

Exklusions kriterier:

  1. Dödlig skada
  2. HLR på plats,
  3. Isolerad hjärnskada, brännskada
  4. Lavinskada
  5. Administrering av FFP eller koagulationsfaktorkoncentrat före inläggning på ED
  6. Försenad (> 6 timmar efter trauma) intagning till ED
  7. Känd användning av orala antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare inom 5 dagar före skadan
  8. Känd historia av allvarlig allergisk reaktion mot plasmaprodukter
  9. Känd historia av medfödd hemostasstörning, IgA- eller protein C-brist
  10. Patienter med en historia av tromboemboliska händelser eller heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ 2 under det senaste året
  11. Patienter med en kroppsvikt < 45 kg och > 150 kg
  12. Patienter som är kända för att vara gravida
  13. Jehovas vittne
  14. Känt deltagande i en annan klinisk prövning
  15. Patient med känd vägran att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färskfryst plasma
Läkemedel: Färskfryst plasmablodgrupp 0, A, B och AB
Färskfryst plasmados: 15ml/kg kroppsvikt om FibTEM A10 90sek. Typ av applicering: Intravenöst. Frekvens och administreringshastighet: Engångsdos eller upprepad, varje enskild U (200 ml) under 5 min
Aktiv komparator: Koagulationsfaktor koncentrat
Läkemedel: Fibrinogenkoncentrat, Protrombinkomplexkoncentrat och FXIII-koncentrat

Fibrinogenkoncentrat Dos: 50 mg/kg kroppsvikt fibrinogenkoncentrat om FIBTEM A10

Protrombinkomplexkoncentrat Dos: 20IE/kg BW PCC om EXTEM CT >90sek och FIBTEM A10>7mm Appliceringstyp: Intravenöst. Frekvens och administreringshastighet: Engångsdos eller upprepad, varje engångsdos under 10 min.

FXIII-koncentrat Dos: 20 IE/kg kroppsvikt Fibrogammin® P kommer att administreras med den andra dosen fibrinogenkoncentrat (=100 mg/kg) och om FXIII sjunker under 60 % enligt laboratoriemätningar.

Typ av applicering: Intravenöst. Frekvens och administreringshastighet: Engångsdos eller upprepad, varje enskild dos under 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multipelt organsvikt (MOF)
Tidsram: Variabel till 24h på ICU i slutet av IMP-administrationen
Skillnad i MOF som bedöms av Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA) mellan behandlingsgrupper.
Variabel till 24h på ICU i slutet av IMP-administrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera