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Studio RETIC: inversione della coagulopatia indotta da trauma utilizzando concentrati di fattori di coagulazione o plasma fresco congelato

22 marzo 2016 aggiornato da: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

I pazienti traumatizzati gravi (ISS> 15) ricoverati al pronto soccorso (DE) dell'ospedale universitario di Innsbruck con sanguinamento evidente e/o che sono a rischio di emorragia significativa saranno sottoposti a screening mediante analisi della trombelastometria rotazionale (ROTEM) durante il trattamento ED e i successivi interventi chirurgici/radiologici per avere coagulopatia (T0). Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione (T1) e viene reclutato per lo studio, verrà prelevato un primo campione di sangue correlato allo studio (40 ml) e raccolti i dati. Successivamente, 100 pazienti saranno randomizzati a ricevere concentrato di fibrinogeno e/o concentrato di complesso protrombinico e/o concentrato di FXIII per l'inversione della coagulopatia, mentre gli altri 100 pazienti riceveranno rispettivamente plasma fresco congelato (FFP).

Il fallimento del trattamento verrà registrato se il sanguinamento persiste e i parametri ROTEM non migliorano dopo due volte i dosaggi del farmaco in studio. In questi casi verrà somministrata una terapia di soccorso emostatica. CFC (concentrato di fibrinogeno e/o PCC e/o concentrato di FXIII) sarà somministrato a pazienti randomizzati a ricevere FFP e FFP sarà somministrato a pazienti del gruppo CFC.

Nei casi che non rispondono al trattamento completo o al normale ROTEM combinato con sanguinamento diffuso, possono essere somministrati altri farmaci emostatici (ad es. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII concentrato) a giudizio dell'anestesista responsabile. La necessità e il tipo di qualsiasi terapia di salvataggio saranno documentati e successivamente verrà eseguito un ROTEM.

Al momento del ricovero in terapia intensiva (T0 ICU), 24 ore (T24 ICU) e 48 ore (T48 ICU), successivamente vengono prelevati ulteriori campioni di sangue correlati allo studio (40 ml ciascuno).

Le indicazioni per la trasfusione di globuli rossi o piastrine, la somministrazione di antifibrinolitici, il trattamento dell'acidosi, l'ipotermia, l'ipocalcemia e la sostituzione del volume sono simili per entrambi i gruppi e il trattamento viene eseguito secondo la routine clinica.

Oltre alla gestione della coagulazione durante il trattamento in DE fino a 24 ore in terapia intensiva, la cura del paziente non è influenzata dallo studio e segue la routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine =/> 18 anni e =/< 80 anni
  2. Trauma maggiore (ISS > 15)
  3. Segni clinici di sanguinamento in corso o pazienti a rischio di emorragia significativa valutati e giudicati dal team del pronto soccorso responsabile del paziente

  4. Presenza di coagulopatia definita dai dosaggi ROTEM come segue,

    • Pazienti con concomitante riduzione della polimerizzazione del fibrinogeno (ROTEM® FibTEM A10 di < 7 mm dopo 10 min)
    • Pazienti con concomitante riduzione dei livelli del fattore della coagulazione (ROTEM® ExTEM CT > 90 sec)

Criteri di esclusione:

  1. Ferita letale
  2. RCP sulla scena,
  3. Lesione cerebrale isolata, ustione
  4. Ferita da valanga
  5. Somministrazione di FFP o concentrati di fattori della coagulazione prima del ricovero in PS
  6. Ricovero in DE ritardato (> 6 ore dopo il trauma).
  7. Uso noto di anticoagulanti orali o inibitori dell'aggregazione piastrinica entro 5 giorni prima della lesione
  8. Storia nota di grave reazione allergica ai prodotti plasmatici
  9. Storia nota di disturbi congeniti dell'emostasi, deficit di IgA o di proteina C
  10. Pazienti con una storia di eventi tromboembolici o trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo 2 nell'ultimo anno
  11. Pazienti con peso corporeo < 45 kg e > 150 kg
  12. Pazienti di cui è nota la gravidanza
  13. Testimone di Geova
  14. Partecipazione nota a un altro studio clinico
  15. Paziente con rifiuto noto di una partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
Droga: Plasma fresco congelato gruppo sanguigno 0, A, B e AB
Dose di plasma fresco congelato: 15 ml/kg peso corporeo se FibTEM A10 90 sec. Tipo di applicazione: per via endovenosa Frequenza e velocità di somministrazione: dose singola o ripetuta, ogni singola U (200 ml) in 5 min
Comparatore attivo: Concentrati di fattore di coagulazione
Droga: Concentrato di fibrinogeno, concentrato di complesso protrombinico e concentrato di FXIII

Concentrato di fibrinogeno Dose: 50 mg/kg di peso corporeo concentrato di fibrinogeno se FIBTEM A10

Concentrato di complesso protrombinico Dose: 20IE/kg PCC PCC se EXTEM CT >90sec e FIBTEM A10>7mm Tipo di applicazione: per via endovenosa Frequenza e velocità di somministrazione: dose singola o ripetuta, ogni singola dose nell'arco di 10 minuti

Concentrato di FXIII Dose: 20 UI/kg di peso corporeo Fibrogammin® P sarà somministrato con la seconda dose di concentrato di fibrinogeno (=100 mg/kg) e se il fattore XIII scende al di sotto del 60% come rilevato dalle misurazioni di laboratorio.

Tipo di applicazione: per via endovenosa Frequenza e velocità di somministrazione: dose singola o ripetuta, ogni singola dose nell'arco di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza multiorgano (MOF)
Lasso di tempo: Variabile fino a 24 ore in terapia intensiva al termine della somministrazione di IMP
Differenza nel MOF valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) tra i gruppi di trattamento.
Variabile fino a 24 ore in terapia intensiva al termine della somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETIC

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