Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RETIC: Odwrócenie koagulopatii wywołanej urazem za pomocą koncentratów czynników krzepnięcia lub świeżo mrożonego osocza

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Pacjenci z ciężkim urazem (ISS > 15) przyjęci na oddział ratunkowy (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Innsbrucku z wyraźnym krwawieniem i/lub zagrożeni znacznym krwotokiem zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą rotacyjnej trombelastometrii (ROTEM) podczas leczenia SOR i późniejszych interwencji chirurgicznych/radiologicznych na koagulopatię (T0). Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia (T1) i zostanie zrekrutowany do badania, zostanie pobrana pierwsza próbka krwi związana z badaniem (40 ml) i zostaną zebrane dane. Następnie 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej koncentrat fibrynogenu i/lub koncentrat zespołu zespołu protrombiny i/lub koncentrat czynnika XIII w celu odwrócenia koagulopatii, podczas gdy pozostałych 100 pacjentów otrzyma odpowiednio świeżo mrożone osocze (FFP).

Niepowodzenie leczenia zostanie zarejestrowane, jeśli krwawienie będzie się utrzymywać, a parametry ROTEM nie poprawią się po dwukrotnym podaniu badanego leku. W takich przypadkach zostanie zastosowana hemostatyczna terapia ratunkowa. CFC (koncentrat fibrynogenu i/lub PCC i/lub koncentrat FXIII) zostanie podany pacjentom zrandomizowanym do otrzymywania FFP, a FFP zostanie podany pacjentom z grupy CFC.

W przypadkach niereagujących na kompleksowe leczenie lub prawidłowy ROTEM połączony z rozlanym krwawieniem, można zastosować inne leki hemostatyczne (np. rFVIIa, DDAVP, koncentrat VWF/FVIII) według oceny prowadzącego anestezjologa. Potrzeba i rodzaj jakiejkolwiek terapii ratunkowej zostaną udokumentowane, a następnie zostanie przeprowadzony ROTEM.

Przy przyjęciu na OIOM (T0 OIOM), 24h (T24 OIOM) i 48h (T48 OIOM), następnie pobiera się dalsze próbki krwi związane z badaniem (każda po 40 ml).

Wskazania do przetaczania krwinek czerwonych lub płytek krwi, podawania leków antyfibrynolitycznych, leczenia kwasicy, hipotermii, hipokalcemii i uzupełniania płynów są podobne dla obu grup, a leczenie odbywa się zgodnie z rutyną kliniczną.

Oprócz zarządzania krzepliwością podczas leczenia SOR do 24h na OIOM, badanie nie ma wpływu na opiekę nad pacjentem i jest zgodna z rutyną kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety =/> 18 lat i =/< 80 lat
  2. Poważny uraz (ISS > 15)
  3. Kliniczne objawy trwającego krwawienia lub pacjentów, u których występuje ryzyko znacznego krwotoku, oceniane i oceniane przez zespół SOR opiekujący się pacjentem

  4. Obecność koagulopatii określona za pomocą testów ROTEM w następujący sposób,

    • Pacjenci ze współistniejącą zmniejszoną polimeryzacją fibrynogenu (ROTEM® FibTEM A10 < 7 mm po 10 min)
    • Pacjenci ze współistniejącym obniżonym poziomem czynnika krzepnięcia (ROTEM® ExTEM CT > 90 s)

Kryteria wyłączenia:

  1. Śmiertelna kontuzja
  2. Reanimacja na miejscu,
  3. Izolowane uszkodzenie mózgu, oparzenia
  4. Uraz lawinowy
  5. Podanie FFP lub koncentratów czynników krzepnięcia przed przyjęciem na SOR
  6. Opóźnione (> 6 godzin po urazie) przyjęcie na SOR
  7. Znane stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi w ciągu 5 dni przed urazem
  8. Znana historia ciężkiej reakcji alergicznej na produkty osocza
  9. Znana historia wrodzonych zaburzeń hemostazy, niedoboru IgA lub białka C
  10. Pacjenci z wywiadem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) typu 2 w ciągu ostatniego roku
  11. Pacjenci o masie ciała < 45 kg i > 150 kg
  12. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
  13. Świadek Jehowy
  14. Znany udział w innym badaniu klinicznym
  15. Pacjent ze znaną odmową udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Świeżo mrożona plazma
Lek: Świeżo mrożone osocze typu 0, A, B i AB
Świeżo mrożone osocze Dawka: 15 ml/kg masy ciała, jeśli FibTEM A10 90 sek. Rodzaj podania: Dożylnie Częstotliwość i szybkość podawania: Dawka pojedyncza lub powtarzana, każda pojedyncza U (200 ml) przez 5 min
Aktywny komparator: Koncentraty czynników krzepnięcia
Lek: Koncentrat fibrynogenu, koncentrat zespołu protrombiny i koncentrat FXIII

Koncentrat fibrynogenu Dawka: 50 mg/kg masy ciała Koncentrat fibrynogenu, jeśli FIBTEM A10

Koncentrat zespołu protrombiny Dawka: 20IE/kg m.c PCC jeśli EXTEM CT >90s i FIBTEM A10>7mm Rodzaj podania: Dożylnie Częstotliwość i szybkość podawania: Dawka pojedyncza lub powtarzana, każda pojedyncza dawka przez 10 min

Koncentrat FXIII Dawka: 20 IU/kg BW Fibrogammin® P zostanie podany z drugą dawką koncentratu fibrynogenu (=100 mg/kg) i jeśli FXIII spadnie poniżej 60%, co wykryto pomiarami laboratoryjnymi.

Rodzaj podania: Dożylnie Częstotliwość i szybkość podawania: Pojedyncza dawka lub powtarzana, każda pojedyncza dawka przez 10 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność wielonarządowa (MOF)
Ramy czasowe: Zmienna do 24h na OIT pod koniec podawania IMP
Różnica w MOF oceniana na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) między leczonymi grupami.
Zmienna do 24h na OIT pod koniec podawania IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża trauma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj