이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RETIC 시험: 응고 인자 농축물 또는 신선 동결 혈장을 사용한 외상 유발 응고병증의 역전

2016년 3월 22일 업데이트: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

중증 외상 환자(ISS > 15)는 응급실(ED) 인스브루크 대학병원 응급실에 명백한 출혈 및/또는 심각한 출혈 위험이 있는 환자를 ED 치료 및 후속 수술/방사선 개입 동안 회전혈전측정법(ROTEM) 분석으로 선별합니다. 응고병증(T0)이 있는 경우. 환자가 포함 기준(T1)을 충족하고 연구에 모집되면 첫 번째 연구 관련 혈액 샘플(40mL)을 채취하고 데이터를 수집합니다. 이어서, 100명의 환자가 응고병증의 역전을 위해 피브리노겐 농축액 및/또는 프로트롬빈 복합 농축액 및/또는 FXIII 농축액을 투여하도록 무작위 배정되고, 나머지 100명의 환자는 각각 신선동결혈장(FFP)을 투여받게 됩니다.

출혈이 지속되고 연구 약물의 2회 투여 후 ROTEM 매개변수가 개선되지 않으면 치료 실패가 등록될 것입니다. 이러한 경우 지혈 구조 요법이 시행됩니다. CFC(피브리노겐 농축물 및/또는 PCC 및/또는 FXIII 농축물)는 FFP를 받도록 무작위 배정된 환자에게 투여되고 FFP는 CFC 그룹의 환자에게 투여됩니다.

포괄적인 치료 또는 미만성 출혈과 결합된 정상적인 ROTEM에 반응이 없는 경우 담당 마취과 의사의 판단에 따라 다른 지혈 약물(예: rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII 농축액)을 투여할 수 있습니다. 모든 구조 요법의 필요성과 유형이 문서화되고 그 후 ROTEM이 수행됩니다.

ICU(T0 ICU) 입원 시 24시간(T24 ICU) 및 48시간(T48 ICU) 이후 추가 연구 관련 혈액 샘플을 채취합니다(각각 40mL).

적혈구 또는 혈소판 수혈, 항섬유소용해제 투여, 산증 치료, 저체온증, 저칼슘혈증 및 체액 보충에 대한 적응증은 두 그룹 모두 유사하며 치료는 임상 일상에 따라 수행됩니다.

ICU에서 24시간까지 ED 치료 중 응고 관리 외에, 환자의 치료는 연구의 영향을 받지 않으며 임상 일상을 따릅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 및 여성 피험자 =/> 18세 및 =/< 80세
  2. 주요 외상(ISS > 15)
  3. 진행 중인 출혈의 임상 징후 또는 심각한 출혈 위험이 있는 환자를 담당 응급실에서 평가 및 판단

  4. 다음과 같이 ROTEM 분석에 의해 정의된 응고병증의 존재,

    • 피브리노겐 중합이 감소된 환자(10분 후 < 7mm의 ROTEM® FibTEM A10)
    • 응고 인자 수치가 감소된 환자(ROTEM® ExTEM CT > 90초)

제외 기준:

  1. 치명적인 부상
  2. 현장에서 심폐소생술,
  3. 뇌손상, 화상손상
  4. 눈사태 부상
  5. ED 입원 전에 FFP 또는 응고 인자 집중 투여
  6. 응급실 입원 지연(외상 후 > 6시간)
  7. 부상 전 5일 이내에 경구용 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제 사용
  8. 혈장 제품에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력
  9. 선천성 지혈 장애, IgA 또는 단백질 C 결핍의 알려진 병력
  10. 지난 1년 이내에 혈전색전증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 2형 병력이 있는 환자
  11. 체중 < 45kg 및 > 150kg인 환자
  12. 임신한 것으로 알려진 환자
  13. 여호와의 증인
  14. 다른 임상 시험에 알려진 참여
  15. 본 임상시험 참여를 거부한 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
의약품: 신선한 냉동 혈장 혈액형 0, A, B 및 AB
신선 냉동 혈장 용량: FibTEM A10 90초인 경우 15ml/kg BW. 적용 종류: 정맥 주사 빈도 및 투여 속도: 단회 또는 반복, 각 단일 U(200mL)를 5분에 걸쳐
활성 비교기: 응고인자농축액
의약품: 피브리노겐 농축액, 프로트롬빈 복합 농축액 및 FXIII 농축액

피브리노겐 농축액 복용량: FIBTEM A10인 경우 50 mg/kg BW 피브리노겐 농축액

프로트롬빈 복합 농축물 용량: 20IE/kg BW PCC if EXTEM CT >90sec 및 FIBTEM A10>7mm 적용 종류: 정맥 주사 빈도 및 투여 속도: 단일 용량 또는 반복, 각 단일 용량은 10분에 걸쳐

FXIII 농축액 용량: 20 IU/kg BW Fibrogammin® P는 두 번째 용량의 피브리노겐 농축액(=100 mg/kg)과 함께 투여되며 실험실 측정에서 FXIII가 60% 미만으로 감소한 것으로 확인되었습니다.

적용의 종류: 정맥 주사 빈도 및 속도: 단회 또는 반복, 매회 10분에 걸쳐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 장기 부전(MOF)
기간: IMP 투여 종료 시 ICU에서 24시간까지 변동 가능
치료 그룹 간의 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)에 의해 평가된 MOF의 차이.
IMP 투여 종료 시 ICU에서 24시간까지 변동 가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RETIC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다