Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RETIC-forsøk: reversering av traumeindusert koagulopati ved bruk av koagulasjonsfaktorkonsentrater eller ferskfrossen plasma

22. mars 2016 oppdatert av: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Alvorlig traumatiserte pasienter (ISS > 15) innlagt på akuttmottaket (ED) Universitetssykehuset Innsbruck med åpenbar blødning og/eller som er i fare for betydelig blødning vil bli screenet med rotasjonstrombelastometri (ROTEM)-analyser under ED-behandling og påfølgende kirurgiske/radiologiske intervensjoner for å ha koagulopati (T0). Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene (T1) og blir rekruttert til studien, vil en første studierelatert blodprøve (40 ml) bli tatt, og data samles inn. Deretter vil 100 pasienter randomiseres til å motta henholdsvis fibrinogenkonsentrat og/eller protrombinkomplekskonsentrat og/eller FXIII-konsentrat for reversering av koagulopati, mens de andre 100 pasientene vil motta fersk frossen plasma (FFP).

Behandlingssvikt vil bli registrert hvis blødningen vedvarer og ROTEM-parametrene ikke forbedres etter to ganger doser av studiemedikamentet. I disse tilfellene vil hemostatisk redningsterapi gis. CFC (fibrinogenkonsentrat og/eller PCC, og/eller FXIII-konsentrat) vil bli administrert til pasienter som er randomisert til å motta FFP og FFP vil bli administrert til pasienter i CFC-gruppen.

I tilfeller som ikke reagerer på omfattende behandling eller normal ROTEM kombinert med diffus blødning, kan andre hemostatiske medisiner administreres (f.eks. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII-konsentrat) etter vurdering av ansvarlig anestesilege. Behovet og typen av eventuell redningsterapi vil bli dokumentert og en ROTEM vil bli utført deretter.

Ved innleggelse til ICU (T0 ICU), 24 timer (T24 ICU) og 48 timer (T48 ICU) deretter tas ytterligere studierelaterte blodprøver (40 ml hver).

Indikasjonene for transfusjon av røde blodceller eller blodplater, administrering av antifibrinolytika, behandling av acidose, hypotermi, hypokalsemi og volumerstatning er like for begge grupper og behandlingen utføres i henhold til klinisk rutine.

Foruten koagulasjonsbehandling under ED-behandling frem til 24 timer på intensivavdelingen, påvirkes ikke pasientbehandlingen av studien og følger klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner =/> 18 år og =/< 80 år
  2. Store traumer (ISS > 15)
  3. Kliniske tegn på pågående blødning eller pasienter som er i fare for betydelig blødning vurdert og bedømt av ED-teamet som er ansvarlig for pasienten

  4. Tilstedeværelse av koagulopati definert av ROTEM-analyser som følger,

    • Pasienter med samtidig redusert fibrinogenpolymerisering (ROTEM® FibTEM A10 < 7 mm etter 10 min)
    • Pasienter med samtidig reduserte koagulasjonsfaktornivåer (ROTEM® ExTEM CT på > 90 sek)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dødelig skade
  2. HLR på stedet,
  3. Isolert hjerneskade, brannskade
  4. Skredskade
  5. Administrering av FFP eller koagulasjonsfaktorkonsentrater før ED-innleggelse
  6. Forsinket (> 6 timer etter traume) innleggelse til ED
  7. Kjent bruk av orale antikoagulantia, eller blodplateaggregasjonshemmere innen 5 dager før skade
  8. Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon på plasmaprodukter
  9. Kjent historie med medfødt hemostaseforstyrrelse, IgA- eller Protein C-mangel
  10. Pasienter med en historie med tromboemboliske hendelser eller heparinindusert trombocytopeni (HIT) type 2 i løpet av det siste året
  11. Pasienter med kroppsvekt < 45 kg og > 150 kg
  12. Pasienter som er kjent for å være gravide
  13. Jehovas vitne
  14. Kjent deltakelse i en annen klinisk studie
  15. Pasient med kjent avslag på å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Legemiddel: Fresh Frozen Plasma blodtype 0, A, B og AB
Fresh Frozen Plasma Dose: 15ml/kg BW hvis FibTEM A10 90sek. Type påføring: Intravenøst ​​Administrasjonsfrekvens og -hastighet: Enkeltdose eller gjentatt, hver enkelt U (200 ml) over 5 minutter
Aktiv komparator: Koagulasjonsfaktorkonsentrater
Legemiddel: Fibrinogenkonsentrat, Protrombinkomplekskonsentrat og FXIII-konsentrat

Fibrinogenkonsentrat Dose: 50 mg/kg BW fibrinogenkonsentrat hvis FIBTEM A10

Protrombinkomplekskonsentrat Dose: 20IE/kg BW PCC hvis EXTEM CT >90sek og FIBTEM A10>7mm Applikasjonstype: Intravenøst ​​Administrasjonsfrekvens og -hastighet: Enkeltdose eller gjentatt, hver enkeltdose over 10 min.

FXIII konsentrat Dose: 20 IE/kg kroppsvekt Fibrogammin® P vil bli administrert med den andre dosen av fibrinogenkonsentrat (=100 mg/kg) og hvis FXIII synker under 60 % som påvist ved laboratoriemålinger.

Påføringstype: Intravenøst. Hyppighet og administrasjonshastighet: Enkeltdose eller gjentatt, hver enkeltdose over 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel organsvikt (MOF)
Tidsramme: Variabel til 24 timer på ICU ved slutten av IMP-administrasjonen
Forskjellen i MOF som vurdert av Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) mellom behandlingsgrupper.
Variabel til 24 timer på ICU ved slutten av IMP-administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere