Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RETIC-onderzoek: omkering van door trauma veroorzaakte coagulopathie met behulp van stollingsfactorconcentraten of vers ingevroren plasma

22 maart 2016 bijgewerkt door: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Ernstig getraumatiseerde patiënten (ISS > 15) die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) van het Universitair Ziekenhuis Innsbruck met duidelijke bloedingen en/of die risico lopen op een significante bloeding, zullen worden gescreend door middel van rotatie-trombelastometrie (ROTEM)-assays tijdens de behandeling van de SEH en daaropvolgende chirurgische/radiologische ingrepen voor het hebben van coagulopathie (T0). Als een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria (T1) en wordt gerekruteerd voor de studie, wordt een eerste studiegerelateerd bloedmonster (40 ml) afgenomen en worden gegevens verzameld. Vervolgens zullen 100 patiënten gerandomiseerd worden om fibrinogeenconcentraat en/of protrombinecomplexconcentraat en/of FXIII-concentraat te krijgen voor het opheffen van coagulopathie, terwijl de andere 100 patiënten respectievelijk vers ingevroren plasma (FFP) zullen krijgen.

Mislukking van de behandeling wordt geregistreerd als de bloeding aanhoudt en de ROTEM-parameters niet verbeteren na tweemaal de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. In deze gevallen zal hemostatische reddingstherapie worden toegediend. CFC (fibrinogeenconcentraat en/of PCC en/of FXIII-concentraat) zal worden toegediend aan patiënten die gerandomiseerd zijn om FFP te ontvangen en FFP zal worden toegediend aan patiënten van de CFC-groep.

In gevallen die niet reageren op uitgebreide behandeling of normale ROTEM gecombineerd met diffuse bloeding, kunnen andere hemostatische medicaties worden toegediend (bijv. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII-concentraat) zoals beoordeeld door de anesthesioloog die de leiding heeft. De noodzaak en het type van elke reddingstherapie zal worden gedocumenteerd en daarna zal een ROTEM worden uitgevoerd.

Bij opname op de IC (T0 ICU), 24 uur (T24 ICU) en 48 uur (T48 ICU) daarna worden verdere studiegerelateerde bloedmonsters afgenomen (elk 40 ml).

De indicaties voor transfusie van rode bloedcellen of bloedplaatjes, toediening van antifibrinolytica, behandeling van acidose, hypothermie, hypocalciëmie en volumevervanging zijn vergelijkbaar voor beide groepen en de behandeling wordt uitgevoerd volgens de klinische routine.

Naast stollingsmanagement tijdens SEH-behandeling tot 24 uur op de ICU, wordt de zorg voor de patiënt niet beïnvloed door het onderzoek en volgt hij de klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen =/> 18 jaar en =/< 80 jaar
  2. Groot trauma (ISS > 15)
  3. Klinische tekenen van aanhoudende bloeding of patiënten die risico lopen op significante bloedingen beoordeeld en beoordeeld door het SEH-team dat verantwoordelijk is voor de patiënt

  4. Aanwezigheid van coagulopathie gedefinieerd door ROTEM-assays als volgt,

    • Patiënten met gelijktijdig verminderde fibrinogeenpolymerisatie (ROTEM® FibTEM A10 van < 7 mm na 10 min)
    • Patiënten met gelijktijdig verlaagde stollingsfactorniveaus (ROTEM® ExTEM CT van > 90 sec)

Uitsluitingscriteria:

  1. Dodelijk letsel
  2. reanimatie ter plaatse,
  3. Geïsoleerd hersenletsel, brandwonden
  4. Lawine verwonding
  5. Toediening van FFP- of stollingsfactorconcentraten vóór opname op de SEH
  6. Vertraagde (> 6 uur na trauma) opname op de SEH
  7. Bekend gebruik van orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen voor letsel
  8. Bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie op plasmaproducten
  9. Bekende geschiedenis van congenitale hemostasestoornis, IgA- of Proteïne C-deficiëntie
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type 2 in het afgelopen jaar
  11. Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg en > 150 kg
  12. Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  13. Jehova's getuige
  14. Bekende deelname aan een ander klinisch onderzoek
  15. Patiënt waarvan bekend is dat hij weigert deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vers Bevroren Plasma
Geneesmiddel: Vers Bevroren Plasma bloedgroep 0, A, B en AB
Vers ingevroren plasmadosis: 15 ml/kg LG als FibTEM A10 90 sec. Soort toepassing: intraveneus Frequentie en snelheid van toediening: enkele dosis of herhaald, elke enkele E (200 ml) gedurende 5 minuten
Actieve vergelijker: Stollingsfactor concentreert zich
Geneesmiddel: Fibrinogeenconcentraat, protrombinecomplexconcentraat en FXIII-concentraat

Fibrinogeenconcentraat Dosis: 50 mg/kg LG fibrinogeenconcentraat als FIBTEM A10

Protrombinecomplexconcentraat Dosis: 20 IE/kg LG PCC als EXTEM CT >90 sec en FIBTEM A10 >7 mm Soort toepassing: intraveneus Frequentie en snelheid van toediening: Eenmalige dosis of herhaald, elke enkele dosis gedurende 10 minuten

FXIII-concentraat Dosis: 20 IE/kg LG Fibrogammin® P zal worden toegediend met de tweede dosis fibrinogeenconcentraat (=100 mg/kg) en als FXIII daalt tot onder 60% zoals gedetecteerd door laboratoriummetingen.

Soort toepassing: intraveneus Frequentie en snelheid van toediening: enkele dosis of herhaald, elke enkele dosis gedurende 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meervoudig orgaanfalen (MOF)
Tijdsspanne: Variabel tot 24u op de IC aan het einde van de IMP-toediening
Verschil in de MOF zoals beoordeeld door de Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) tussen behandelingsgroepen.
Variabel tot 24u op de IC aan het einde van de IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groot trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren