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Estudo RETIC: reversão da coagulopatia induzida por trauma usando concentrados de fator de coagulação ou plasma fresco congelado

22 de março de 2016 atualizado por: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Pacientes traumatizados graves (ISS > 15) admitidos no departamento de emergência (ED) University Hospital Innsbruck com sangramento óbvio e/ou que estão em risco de hemorragia significativa serão rastreados por ensaios de tromboelastometria rotacional (ROTEM) durante o tratamento de ED e subsequentes intervenções cirúrgicas/radiológicas por ter coagulopatia (T0). Se um paciente atender aos critérios de inclusão (T1) e for recrutado para o estudo, uma primeira amostra de sangue relacionada ao estudo (40 mL) será coletada e os dados coletados. Posteriormente, 100 pacientes serão randomizados para receber concentrado de fibrinogênio e/ou concentrado de complexo de protrombina e/ou concentrado de FXIII para reversão da coagulopatia, enquanto os outros 100 pacientes receberão plasma fresco congelado (PFC), respectivamente.

A falha do tratamento será registrada se o sangramento persistir e os parâmetros ROTEM não melhorarem após doses duas vezes maiores do medicamento do estudo. Nestes casos, a terapia de resgate hemostático será administrada. CFC (concentrado de fibrinogênio e/ou PCC e/ou concentrado de FXIII) será administrado a pacientes randomizados para receber FFP e FFP será administrado a pacientes do grupo CFC.

Em casos que não respondem ao tratamento abrangente ou ROTEM normal combinado com sangramento difuso, outros medicamentos hemostáticos podem ser administrados (por exemplo, rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII concentrado), conforme julgado pelo anestesista responsável. A necessidade e o tipo de qualquer terapia de resgate serão documentados e um ROTEM será realizado posteriormente.

Na admissão na UTI (UTI T0), 24h (UTI T24) e 48h (UTI T48), posteriormente, amostras de sangue relacionadas ao estudo adicional são coletadas (40mL cada).

As indicações para transfusão de hemácias ou plaquetas, administração de antifibrinolíticos, tratamento de acidose, hipotermia, hipocalcemia e reposição volêmica são semelhantes para ambos os grupos e o tratamento é feito de acordo com a rotina clínica.

Além do gerenciamento da coagulação durante o tratamento de emergência até 24h na UTI, o cuidado do paciente não é influenciado pelo estudo e segue a rotina clínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos =/> 18 anos e =/< 80 anos
  2. Trauma maior (ISS > 15)
  3. Sinais clínicos de sangramento contínuo ou pacientes com risco de hemorragia significativa avaliados e julgados pela equipe de emergência responsável pelo paciente

  4. Presença de coagulopatia definida pelos ensaios ROTEM como segue,

    • Pacientes com diminuição concomitante da polimerização do fibrinogênio (ROTEM® FibTEM A10 de < 7 mm após 10 min)
    • Pacientes com diminuição concomitante dos níveis do fator de coagulação (ROTEM® ExTEM CT de > 90 seg)

Critério de exclusão:

  1. Lesão letal
  2. RCP no local,
  3. Lesão cerebral isolada, lesão por queimadura
  4. Lesão por avalanche
  5. Administração de FFP ou concentrados de fator de coagulação antes da admissão no pronto-socorro
  6. Admissão tardia (> 6 horas após o trauma) no pronto-socorro
  7. Uso conhecido de anticoagulantes orais ou inibidores da agregação plaquetária 5 dias antes da lesão
  8. História conhecida de reação alérgica grave a produtos de plasma
  9. História conhecida de distúrbio congênito da hemostasia, deficiência de IgA ou proteína C
  10. Pacientes com história de eventos tromboembólicos ou trombocitopenia induzida por heparina (TIH) tipo 2 no último ano
  11. Pacientes com peso corporal < 45kg e > 150kg
  12. Pacientes que sabidamente estão grávidas
  13. testemunha de jeova
  14. Participação conhecida em outro ensaio clínico
  15. Paciente com recusa conhecida de participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado
Medicamento: Plasma fresco congelado tipo 0, A, B e AB
Dose de Plasma Fresco Congelado: 15ml/kg PC se FibTEM A10 90seg. Tipo de aplicação: Via intravenosa Frequência e taxa de administração: Dose única ou repetida, cada U único (200mL) durante 5 min
Comparador Ativo: Concentrados de fator de coagulação
Medicamento: Concentrado de fibrinogênio, concentrado de complexo de protrombina e concentrado de FXIII

Dose de concentrado de fibrinogênio: 50 mg/kg BW de concentrado de fibrinogênio se FIBTEM A10

Concentrado de complexo de protrombina Dose: 20IE/kg BW PCC se EXTEM CT >90sec e FIBTEM A10>7mm Tipo de aplicação: Via intravenosa Frequência e taxa de administração: Dose única ou repetida, cada dose única durante 10 min

Concentrado de FXIII Dose: 20 UI/kg BW Fibrogammin® P será administrado com a segunda dose de concentrado de fibrinogênio (=100 mg/kg) e se FXIII diminuir abaixo de 60% conforme detectado por medições laboratoriais.

Tipo de aplicação: Via intravenosa Frequência e taxa de administração: Dose única ou repetida, cada dose única durante 10 min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência de Múltiplos Órgãos (MOF)
Prazo: Variável até 24h na UTI ao final da administração do IMP
Diferença no MOF conforme avaliado pela pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) entre os grupos de tratamento.
Variável até 24h na UTI ao final da administração do IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University Innsbruck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RETIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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