Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETIC-forsøg: Reversering af traumeinduceret koagulopati ved brug af koagulationsfaktorkoncentrater eller friskfrosset plasma

22. marts 2016 opdateret af: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Svært traumatiserede patienter (ISS > 15) indlagt på akutafdelingen (ED) Universitetshospitalet Innsbruck med tydelig blødning og/eller som er i risiko for betydelig blødning, vil blive screenet ved rotationel trombelastometri (ROTEM) analyser under ED-behandling og efterfølgende kirurgiske/radiologiske indgreb for at have koagulopati (T0). Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne (T1) og rekrutteres til undersøgelsen, vil en første undersøgelsesrelateret blodprøve (40 ml) blive udtaget, og data indsamlet. Efterfølgende vil 100 patienter blive randomiseret til at modtage henholdsvis fibrinogenkoncentrat og/eller protrombinkomplekskoncentrat og/eller FXIII-koncentrat til reversering af koagulopati, mens de øvrige 100 patienter vil modtage henholdsvis frisk frossen plasma (FFP).

Behandlingssvigt vil blive registreret, hvis blødningen fortsætter, og ROTEM-parametrene ikke forbedres efter to gange doser af undersøgelseslægemidlet. I disse tilfælde vil der blive givet hæmostatisk redningsterapi. CFC (fibrinogenkoncentrat og/eller PCC og/eller FXIII-koncentrat) vil blive administreret til patienter, der er randomiseret til at modtage FFP, og FFP vil blive administreret til patienter i CFC-gruppen.

I tilfælde, som ikke reagerer på omfattende behandling eller normal ROTEM kombineret med diffus blødning, kan andre hæmostatiske lægemidler administreres (f.eks. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII-koncentrat) efter bedømmelse af den ansvarlige anæstesilæge. Behovet og typen af ​​enhver redningsterapi vil blive dokumenteret, og en ROTEM vil blive udført derefter.

Ved indlæggelse på ICU (T0 ICU), 24 timer (T24 ICU) og 48 timer (T48 ICU) derefter udtages yderligere undersøgelsesrelaterede blodprøver (40 ml hver).

Indikationerne for transfusion af røde blodlegemer eller blodplader, administration af antifibrinolytika, behandling af acidose, hypotermi, hypocalcæmi og volumenudskiftning er ens for begge grupper, og behandlingen udføres efter klinisk rutine.

Udover koagulationshåndtering under ED-behandling indtil 24 timer på intensivafdeling, er patientens pleje ikke påvirket af undersøgelsen og følger klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner =/> 18 år og =/< 80 år
  2. Større traumer (ISS > 15)
  3. Kliniske tegn på vedvarende blødning eller patienter, der er i risiko for betydelig blødning vurderet og bedømt af ED-teamet med ansvar for patienten

  4. Tilstedeværelse af koagulopati defineret af ROTEM-assays som følger,

    • Patienter med samtidig nedsat fibrinogenpolymerisation (ROTEM® FibTEM A10 på < 7 mm efter 10 min)
    • Patienter med samtidig nedsatte koagulationsfaktorniveauer (ROTEM® ExTEM CT på > 90 sek.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dødelig skade
  2. HLR på stedet,
  3. Isoleret hjerneskade, forbrændingsskade
  4. Lavineskade
  5. Administration af FFP eller koagulationsfaktorkoncentrater før indlæggelse på ED
  6. Forsinket (> 6 timer efter traume) indlæggelse på ED
  7. Kendt brug af orale antikoagulantia eller blodpladeaggregationshæmmere inden for 5 dage før skaden
  8. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion på plasmaprodukter
  9. Kendt historie med medfødt hæmostaseforstyrrelse, IgA- eller protein C-mangel
  10. Patienter med en historie med tromboemboliske hændelser eller heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type 2 inden for det sidste år
  11. Patienter med en kropsvægt < 45 kg og > 150 kg
  12. Patienter, der vides at være gravide
  13. Jehovas Vidne
  14. Kendt deltagelse i et andet klinisk forsøg
  15. Patient med kendt afslag på deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Medicin: Frisk frosset plasma blodtype 0, A, B og AB
Frisk frossen plasmadosis: 15ml/kg lgv hvis FibTEM A10 90sek. Applikationstype: Intravenøst ​​Indgivelseshyppighed og -hastighed: Enkeltdosis eller gentagen, hver enkelt U (200 ml) over 5 min.
Aktiv komparator: Koagulationsfaktor koncentrater
Medicin: Fibrinogenkoncentrat, Prothrombinkomplekskoncentrat og FXIII-koncentrat

Fibrinogenkoncentrat Dosis: 50 mg/kg BW fibrinogenkoncentrat, hvis FIBTEM A10

Protrombinkomplekskoncentrat Dosis: 20IE/kg BW PCC hvis EXTEM CT >90sek og FIBTEM A10>7mm Anvendelsestype: Intravenøst ​​Indgivelseshyppighed og -hastighed: Enkeltdosis eller gentagen, hver enkeltdosis over 10 min.

FXIII koncentrat Dosis: 20 IE/kg BW Fibrogammin® P vil blive indgivet med den anden dosis fibrinogenkoncentrat (=100 mg/kg), og hvis FXIII falder til under 60 % som påvist ved laboratoriemålinger.

Applikationstype: Intravenøst ​​Indgivelseshyppighed og -hastighed: Enkeltdosis eller gentagen, hver enkelt dosis over 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel organsvigt (MOF)
Tidsramme: Variabel indtil 24 timer på ICU ved slutningen af ​​IMP-administrationen
Forskel i MOF som vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) mellem behandlingsgrupper.
Variabel indtil 24 timer på ICU ved slutningen af ​​IMP-administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større traume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner