Исследование RETIC: купирование индуцированной травмой коагулопатии с использованием концентратов фактора свертывания крови или свежезамороженной плазмы
Пациенты с тяжелой травмой (ISS > 15), госпитализированные в отделение неотложной помощи (ED) университетской больницы Инсбрука с явным кровотечением и/или с риском значительного кровотечения, будут подвергаться скринингу с помощью анализов ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) во время лечения ЭД и последующих хирургических/радиологических вмешательств. на наличие коагулопатии (T0). Если пациент соответствует критериям включения (T1) и включен в исследование, будет взят первый образец крови (40 мл), связанный с исследованием, и собраны данные. Впоследствии 100 пациентов будут рандомизированы для получения концентрата фибриногена и/или концентрата протромбинового комплекса и/или концентрата FXIII для купирования коагулопатии, а остальные 100 пациентов будут получать свежезамороженную плазму (СЗП) соответственно.
Неэффективность лечения будет зарегистрирована, если кровотечение сохраняется и параметры ROTEM не улучшаются после двукратного введения исследуемого препарата. В этих случаях будет назначена кровоостанавливающая спасательная терапия. CFC (концентрат фибриногена и/или PCC, и/или концентрат FXIII) будет вводиться пациентам, рандомизированным для получения FFP, а FFP будет вводиться пациентам из группы CFC.
В случаях, не отвечающих на комплексное лечение, или в случаях нормального ROTEM в сочетании с диффузным кровотечением, по усмотрению анестезиолога можно вводить другие кровоостанавливающие препараты (например, rFVIIa, DDAVP, концентрат VWF/FVIII). Необходимость и тип любой реанимационной терапии будут задокументированы, после чего будет проведена ROTEM.
При поступлении в отделение интенсивной терапии (T0, отделение интенсивной терапии), через 24 часа (T24, отделение интенсивной терапии) и 48 часов (T48, отделение интенсивной терапии) берутся образцы крови, связанные с дальнейшим исследованием (по 40 мл каждый).
Показания для переливания эритроцитов или тромбоцитов, введения антифибринолитиков, лечения ацидоза, гипотермии, гипокальциемии и восполнения объема аналогичны для обеих групп, и лечение проводится в соответствии с клинической практикой.
Помимо управления коагуляцией во время лечения ЭД до 24 часов в отделении интенсивной терапии, уход за пациентом не зависит от исследования и соответствует клинической рутине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола =/> 18 лет и =/< 80 лет.
- Серьезная травма (ISS > 15)
- Клинические признаки продолжающегося кровотечения или пациенты с риском значительного кровотечения оцениваются и оцениваются бригадой неотложной помощи, ответственной за пациента.
Наличие коагулопатии определяется анализами ROTEM следующим образом:
- Пациенты с сопутствующим снижением полимеризации фибриногена (ROTEM® FibTEM A10 < 7 мм через 10 мин)
- Пациенты с сопутствующим снижением уровня фактора свертывания крови (ROTEM® ExTEM CT > 90 сек)
Критерий исключения:
- Смертельная травма
- СЛР на месте,
- Изолированная черепно-мозговая травма, ожоговая травма
- Лавинная травма
- Введение СЗП или концентратов фактора свертывания крови перед поступлением в отделение неотложной помощи
- Отсроченная (> 6 часов после травмы) госпитализация в отделение неотложной помощи
- Известный прием пероральных антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов в течение 5 дней до травмы.
- Известная история тяжелой аллергической реакции на продукты плазмы
- Врожденное нарушение гемостаза, дефицит IgA или протеина С в анамнезе.
- Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) 2 типа в анамнезе в течение последнего года.
- Пациенты с массой тела < 45 кг и > 150 кг
- Пациенты, которые, как известно, беременны
- Свидетель Иеговы
- Известное участие в другом клиническом испытании
- Пациент с известным отказом от участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
|
Доза свежезамороженной плазмы: 15 мл/кг массы тела, если FibTEM A10 90 сек.
Вид применения: Внутривенно. Частота и скорость введения: Однократная или повторная, каждая разовая ЕД (200 мл) в течение 5 мин.
|
|
Активный компаратор: Концентраты фактора свертывания крови
|
Концентрат фибриногена Доза: 50 мг/кг массы тела концентрата фибриногена, если FIBTEM A10 Концентрат протромбинового комплекса Доза: 20 МЕ/кг массы тела PCC, если EXTEM CT >90 с и FIBTEM A10 >7 мм Способ применения: Внутривенно Частота и скорость введения: Однократная доза или повторная, каждая разовая доза в течение 10 мин. Концентрат FXIII Доза: 20 МЕ/кг массы тела Фиброгаммин® П будет вводиться со второй дозой концентрата фибриногена (= 100 мг/кг) и если уровень FXIII упадет ниже 60%, как это было обнаружено лабораторными измерениями. Способ применения: Внутривенно Частота и скорость введения: Однократная или повторная, каждая разовая доза в течение 10 мин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиорганная недостаточность (MOF)
Временное ограничение: Переменная до 24 часов в отделении интенсивной терапии в конце введения ИЛП
|
Разница в MOF, оцененная по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) между группами лечения.
|
Переменная до 24 часов в отделении интенсивной терапии в конце введения ИЛП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .