Ensayo RETIC: Reversión de la coagulopatía inducida por trauma utilizando concentrados de factor de coagulación o plasma fresco congelado
Los pacientes traumatizados graves (ISS > 15) admitidos en el departamento de emergencias (ED) del Hospital Universitario de Innsbruck con sangrado evidente y/o que están en riesgo de sufrir una hemorragia importante serán examinados mediante ensayos de trombelastometría rotacional (ROTEM) durante el tratamiento en el ED y las intervenciones quirúrgicas/radiológicas posteriores. por tener coagulopatía (T0). Si un paciente cumple con los criterios de inclusión (T1) y es reclutado para el estudio, se extraerá una primera muestra de sangre relacionada con el estudio (40 ml) y se recopilarán los datos. Posteriormente, 100 pacientes serán aleatorizados para recibir concentrado de fibrinógeno y/o concentrado de complejo de protrombina y/o concentrado de FXIII para la reversión de la coagulopatía, mientras que los otros 100 pacientes recibirán plasma fresco congelado (PFC), respectivamente.
El fracaso del tratamiento se registrará si el sangrado persiste y los parámetros ROTEM no mejoran después de dos dosis del fármaco del estudio. En estos casos se administrará terapia de rescate hemostático. Se administrará CFC (concentrado de fibrinógeno y/o PCC, y/o concentrado de FXIII) a los pacientes asignados al azar para recibir FFP y se administrará FFP a los pacientes del grupo CFC.
En los casos que no respondan al tratamiento integral o al ROTEM normal combinado con hemorragia difusa, se pueden administrar otros medicamentos hemostáticos (p. ej., rFVIIa, DDAVP, concentrado de FvW/FVIII) a criterio del anestesista a cargo. Se documentará la necesidad y el tipo de cualquier terapia de rescate y, posteriormente, se realizará un ROTEM.
Al ingreso en la UCI (T0 ICU), 24 h (T24 ICU) y 48 h (T48 ICU) a partir de entonces, se extraen más muestras de sangre relacionadas con el estudio (40 ml cada una).
Las indicaciones de transfusión de glóbulos rojos o plaquetas, administración de antifibrinolíticos, tratamiento de acidosis, hipotermia, hipocalcemia y reposición de volumen son similares para ambos grupos y el tratamiento se realiza según la rutina clínica.
Además del manejo de la coagulación durante el tratamiento en urgencias hasta las 24 horas en la UCI, la atención del paciente no se ve afectada por el estudio y sigue la rutina clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos =/> 18 años y =/< 80 años
- Trauma mayor (ISS > 15)
- Signos clínicos de sangrado continuo o pacientes con riesgo de hemorragia significativa evaluados y juzgados por el equipo de urgencias a cargo del paciente
Presencia de coagulopatía definida por ensayos ROTEM de la siguiente manera,
- Pacientes con disminución concomitante de la polimerización del fibrinógeno (ROTEM® FibTEM A10 de < 7 mm después de 10 min)
- Pacientes con niveles de factor de coagulación disminuidos concomitantemente (ROTEM® ExTEM CT de > 90 s)
Criterio de exclusión:
- herida letal
- RCP en la escena,
- Lesión cerebral aislada, lesión por quemadura
- Lesión por avalancha
- Administración de concentrados de factor de coagulación o FFP antes de la admisión al servicio de urgencias
- Ingreso tardío (> 6 h después del traumatismo) al servicio de urgencias
- Uso conocido de anticoagulantes orales o inhibidores de la agregación plaquetaria en los 5 días anteriores a la lesión
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica grave a productos de plasma.
- Antecedentes conocidos de alteración congénita de la hemostasia, deficiencia de IgA o proteína C
- Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos o trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo 2 en el último año
- Pacientes con un peso corporal < 45 kg y > 150 kg
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
- Testigo de Jehová
- Participación conocida en otro ensayo clínico
- Paciente con negativa conocida a participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma fresco congelado
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Dosis de plasma fresco congelado: 15 ml/kg BW si FibTEM A10 90 seg.
Tipo de aplicación: Intravenosa Frecuencia y velocidad de administración: Dosis única o repetida, cada U (200 ml) durante 5 min
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Comparador activo: Concentrados de factor de coagulación
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Concentrado de fibrinógeno Dosis: 50 mg/kg BW concentrado de fibrinógeno si FIBTEM A10 Concentrado de complejo de protrombina Dosis: 20IE/kg BW PCC si EXTEM CT >90seg y FIBTEM A10>7mm Tipo de aplicación: Intravenosa Frecuencia y velocidad de administración: Dosis única o repetida, cada dosis única durante 10 min Concentrado de FXIII Dosis: 20 UI/kg de peso corporal de Fibrogammin® P se administrarán con la segunda dosis de concentrado de fibrinógeno (=100 mg/kg) y si el FXIII disminuye por debajo del 60 % según lo detectado por las mediciones de laboratorio. Tipo de aplicación: Intravenosa Frecuencia y velocidad de administración: Dosis única o repetida, cada dosis única durante 10 min |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia orgánica múltiple (MOF)
Periodo de tiempo: Variable hasta 24h en UCI al final de la administración IMP
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Diferencia en el MOF según lo evaluado por la puntuación de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) entre los grupos de tratamiento.
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Variable hasta 24h en UCI al final de la administración IMP
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RETIC
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