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RETIC-Studie: Umkehrung einer traumainduzierten Koagulopathie unter Verwendung von Gerinnungsfaktorkonzentraten oder gefrorenem Frischplasma

22. März 2016 aktualisiert von: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Schwer traumatisierte Patienten (ISS > 15), die mit offensichtlichen Blutungen und/oder einem Risiko für signifikante Blutungen in die Notaufnahme (ED) des Universitätsklinikums Innsbruck eingeliefert werden, werden während der ED-Behandlung und anschließender chirurgischer/radiologischer Eingriffe durch Rotationsthrombelastometrie (ROTEM)-Assays gescreent wegen Gerinnungsstörung (T0). Wenn ein Patient die Einschlusskriterien (T1) erfüllt und für die Studie rekrutiert wird, wird eine erste studienbezogene Blutprobe (40 ml) entnommen und Daten gesammelt. Anschließend werden 100 Patienten randomisiert Fibrinogenkonzentrat und/oder Prothrombinkomplexkonzentrat und/oder FXIII-Konzentrat zur Umkehrung der Koagulopathie erhalten, während die anderen 100 Patienten frisch gefrorenes Plasma (FFP) erhalten.

Ein Behandlungsversagen wird registriert, wenn die Blutung anhält und sich die ROTEM-Parameter nach zweimaliger Gabe des Studienmedikaments nicht verbessern. In diesen Fällen wird eine hämostatische Notfalltherapie verabreicht. CFC (Fibrinogenkonzentrat und/oder PCC und/oder FXIII-Konzentrat) wird Patienten verabreicht, die randomisiert FFP erhalten, und FFP wird Patienten der CFC-Gruppe verabreicht.

In Fällen, die auf eine umfassende Behandlung oder normales ROTEM in Kombination mit diffusen Blutungen nicht ansprechen, können andere hämostatische Medikamente (z. B. rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII-Konzentrat) nach Ermessen des zuständigen Anästhesisten verabreicht werden. Die Notwendigkeit und Art einer Rettungstherapie wird dokumentiert und danach wird ein ROTEM durchgeführt.

Bei Aufnahme auf der Intensivstation (T0 ICU), 24 h (T24 ICU) und 48 h (T48 ICU) danach werden weitere studienbezogene Blutproben entnommen (jeweils 40 ml).

Die Indikationen für die Transfusion von Erythrozyten oder Blutplättchen, die Gabe von Antifibrinolytika, die Behandlung von Azidose, Hypothermie, Hypokalzämie und Volumenersatz sind für beide Gruppen ähnlich und die Behandlung erfolgt entsprechend der klinischen Routine.

Neben dem Gerinnungsmanagement während der ED-Behandlung bis 24 Stunden auf der Intensivstation wird die Patientenversorgung nicht durch die Studie beeinflusst und folgt der klinischen Routine.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden =/> 18 Jahre und =/< 80 Jahre
  2. Schweres Trauma (ISS > 15)
  3. Klinische Anzeichen anhaltender Blutungen oder Patienten, bei denen ein Risiko für signifikante Blutungen besteht, werden vom für den Patienten zuständigen Notaufnahme-Team bewertet und beurteilt

  4. Vorhandensein einer Koagulopathie, definiert durch ROTEM-Assays wie folgt,

    • Patienten mit gleichzeitig verminderter Fibrinogenpolymerisation (ROTEM® FibTEM A10 von < 7 mm nach 10 min)
    • Patienten mit gleichzeitig erniedrigtem Gerinnungsfaktor (ROTEM® ExTEM CT von > 90 Sek.)

Ausschlusskriterien:

  1. Tödliche Verletzung
  2. HLW vor Ort,
  3. Isolierte Hirnverletzung, Brandverletzung
  4. Lawinenverletzung
  5. Gabe von FFP oder Gerinnungsfaktorkonzentraten vor Aufnahme in die Notaufnahme
  6. Verzögerte (> 6 Stunden nach Trauma) Aufnahme in die Notaufnahme
  7. Bekannte Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 5 Tagen vor der Verletzung
  8. Bekannte schwere allergische Reaktion auf Plasmaprodukte in der Vorgeschichte
  9. Bekannte angeborene Hämostasestörung, IgA- oder Protein-C-Mangel in der Vorgeschichte
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ 2 innerhalb des letzten Jahres
  11. Patienten mit einem Körpergewicht < 45 kg und > 150 kg
  12. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  13. Zeuge Jehovas
  14. Bekannte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  15. Patient mit bekannter Ablehnung einer Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Arzneimittel: Fresh Frozen Plasma Blutgruppe 0, A, B und AB
Frischgefrorene Plasmadosis: 15 ml/kg KG bei FibTEM A10 90 Sek. Art der Anwendung: Intravenös Häufigkeit und Häufigkeit der Anwendung: Einzeldosis oder wiederholt, jede einzelne U (200 ml) über 5 min
Aktiver Komparator: Gerinnungsfaktorkonzentrate
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat, Prothrombinkomplexkonzentrat und FXIII-Konzentrat

Fibrinogenkonzentrat Dosis: 50 mg/kg KG Fibrinogenkonzentrat bei FIBTEM A10

Prothrombinkomplexkonzentrat Dosis: 20IE/kg KG PCC wenn EXTEM CT >90sec und FIBTEM A10>7mm Applikationsart: Intravenös Häufigkeit und Rate der Applikation: Einzeldosis oder wiederholt, jede Einzeldosis über 10 min

FXIII-Konzentrat Dosis: 20 IE/kg KG Fibrogammin® P wird mit der zweiten Dosis Fibrinogenkonzentrat (=100 mg/kg) verabreicht und wenn FXIII gemäß Labormessungen unter 60 % fällt.

Art der Anwendung: Intravenös Häufigkeit und Häufigkeit der Anwendung: Einmalige oder wiederholte Anwendung, jede Einzeldosis über 10 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiples Organversagen (MOF)
Zeitfenster: Variabel bis 24 h auf der Intensivstation am Ende der IMP-Verabreichung
Unterschied im MOF, wie anhand des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) zwischen den Behandlungsgruppen bewertet.
Variabel bis 24 h auf der Intensivstation am Ende der IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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