Essai RETIC : inversion de la coagulopathie induite par un traumatisme à l'aide de concentrés de facteurs de coagulation ou de plasma frais congelé
Les patients gravement traumatisés (ISS> 15) admis au service des urgences (SU) de l'hôpital universitaire d'Innsbruck avec des saignements évidents et/ou qui présentent un risque d'hémorragie importante seront dépistés par des tests de thrombélastométrie rotative (ROTEM) pendant le traitement à l'urgence et les interventions chirurgicales/radiologiques ultérieures pour coagulopathie (T0). Si un patient répond aux critères d'inclusion (T1) et est recruté pour l'étude, un premier échantillon de sang lié à l'étude (40 mL) sera prélevé et les données recueillies. Par la suite, 100 patients seront randomisés pour recevoir un concentré de fibrinogène et/ou un concentré de complexe de prothrombine et/ou un concentré de FXIII pour l'inversion de la coagulopathie, tandis que les 100 autres patients recevront respectivement du plasma frais congelé (PFC).
L'échec du traitement sera enregistré si le saignement persiste et si les paramètres ROTEM ne s'améliorent pas après deux doses du médicament à l'étude. Dans ces cas, un traitement hémostatique de sauvetage sera administré. Le CFC (concentré de fibrinogène et/ou PCC, et/ou concentré de FXIII) sera administré aux patients randomisés pour recevoir le FFP et le FFP sera administré aux patients du groupe CFC.
En cas de non-réponse au traitement complet ou de ROTEM normal associé à des saignements diffus, d'autres médicaments hémostatiques peuvent être administrés (par exemple rFVIIa, DDAVP, VWF/FVIII concentré) selon le jugement de l'anesthésiste responsable. Le besoin et le type de toute thérapie de sauvetage seront documentés et un ROTEM sera effectué par la suite.
Lors de l'admission aux soins intensifs (T0 ICU), 24h (T24 ICU) et 48h (T48 ICU) par la suite, d'autres échantillons de sang liés à l'étude sont prélevés (40 ml chacun).
Les indications de transfusion de globules rouges ou de plaquettes, d'administration d'antifibrinolytiques, de traitement de l'acidose, de l'hypothermie, de l'hypocalcémie et du remplacement volémique sont similaires pour les deux groupes et le traitement est effectué selon la routine clinique.
Outre la gestion de la coagulation pendant le traitement à l'urgence jusqu'à 24 h en soins intensifs, les soins du patient ne sont pas influencés par l'étude et suivent la routine clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins =/> 18 ans et =/< 80 ans
- Traumatisme majeur (ISS > 15)
- Signes cliniques de saignement en cours ou patients à risque d'hémorragie importante évalués et jugés par l'équipe des urgences en charge du patient
Présence de coagulopathie définie par les dosages ROTEM comme suit,
- Patients présentant une diminution concomitante de la polymérisation du fibrinogène (ROTEM® FibTEM A10 < 7 mm après 10 min)
- Patients présentant une diminution concomitante des taux de facteur de coagulation (ROTEM® ExTEM CT de > 90 s)
Critère d'exclusion:
- Blessure mortelle
- RCR sur place,
- Lésion cérébrale isolée, brûlure
- Blessure d'avalanche
- Administration de FFP ou de concentrés de facteur de coagulation avant l'admission aux urgences
- Admission retardée (> 6 heures après le traumatisme) aux urgences
- Utilisation connue d'anticoagulants oraux ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire dans les 5 jours précédant la blessure
- Antécédents connus de réaction allergique grave aux produits plasmatiques
- Antécédents connus de troubles congénitaux de l'hémostase, de déficit en IgA ou en protéine C
- Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques ou de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type 2 au cours de la dernière année
- Patients avec un poids corporel < 45 kg et > 150 kg
- Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes
- Témoin de Jéhovah
- Participation connue à un autre essai clinique
- Patient avec refus connu de participation à cet essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma frais congelé
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Dose de plasma frais congelé : 15 ml/kg de poids corporel si FibTEM A10 90 sec.
Type d'application : Intraveineuse Fréquence et débit d'administration : dose unique ou répétée, chaque U unique (200 mL) pendant 5 min
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Comparateur actif: Concentrés de facteur de coagulation
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Concentré de fibrinogène Dose : 50 mg/kg PC de concentré de fibrinogène si FIBTEM A10 Concentré de complexe prothrombique Dose : 20 IE/kg PCC si EXTEM CT > 90 sec et FIBTEM A10 > 7 mm Type d'application : voie intraveineuse Concentré de FXIII Dose : 20 UI/kg de poids corporel Fibrogammin® P sera administré avec la deuxième dose de concentré de fibrinogène (=100 mg/kg) et si le FXIII diminue en dessous de 60 %, tel que détecté par les mesures de laboratoire. Type d'application : intraveineuse Fréquence et débit d'administration : dose unique ou répétée, chaque dose unique pendant 10 min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance d'organes multiples (MOF)
Délai: Variable jusqu'à 24h en USI à la fin de l'administration IMP
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Différence de MOF évaluée par le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) entre les groupes de traitement.
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Variable jusqu'à 24h en USI à la fin de l'administration IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RETIC
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