Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RETIC: Zvrat koagulopatie vyvolané traumatem pomocí koncentrátů koagulačního faktoru nebo čerstvé zmrazené plazmy

22. března 2016 aktualizováno: Univ.-Doz. Dr. Petra Innerhofer, Medical University Innsbruck

Těžce traumatizovaní pacienti (ISS > 15) přijatí na pohotovost (ED) Fakultní nemocnice Innsbruck se zjevným krvácením a/nebo s rizikem významného krvácení budou vyšetřeni rotační trombelastometrií (ROTEM) během léčby ED a následných chirurgických/radiologických intervencí pro koagulopatii (TO). Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení (T1) a je přijat do studie, bude odebrán první vzorek krve související se studií (40 ml) a shromážděna data. Následně bude 100 pacientů randomizováno k podávání koncentrátu fibrinogenu a/nebo koncentrátu protrombinového komplexu a/nebo koncentrátu FXIII k reverzi koagulopatie, zatímco dalších 100 pacientů dostane čerstvou zmrazenou plazmu (FFP).

Selhání léčby bude registrováno, pokud krvácení přetrvává a parametry ROTEM se nezlepší po dvojnásobných dávkách studovaného léku. V těchto případech bude nasazena záchranná hemostatická terapie. CFC (koncentrát fibrinogenu a/nebo PCC a/nebo koncentrát FXIII) bude podáván pacientům randomizovaným pro příjem FFP a FFP bude podáván pacientům ze skupiny CFC.

V případech, které nereagují na komplexní léčbu nebo normální ROTEM v kombinaci s difuzním krvácením, lze podle posouzení odpovědného anesteziologa podat další hemostatické léky (např. rFVIIa, DDAVP, koncentrát VWF/FVIII). Potřeba a typ jakékoli záchranné terapie bude zdokumentována a poté bude provedeno ROTEM.

Při přijetí na JIP (T0 JIP), 24 h (T24 JIP) a 48 h (T48 JIP) jsou poté odebrány další vzorky krve související se studií (každý 40 ml).

Indikace k transfuzi červených krvinek nebo krevních destiček, podávání antifibrinolytik, léčbě acidózy, hypotermie, hypokalcémie a objemové náhrady jsou pro obě skupiny podobné a léčba probíhá podle klinické rutiny.

Kromě řízení koagulace během léčby ED do 24 hodin na JIP není péče o pacienta ovlivněna studií a řídí se klinickou rutinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy =/> 18 let a =/< 80 let
  2. Velké trauma (ISS > 15)
  3. Klinické známky pokračujícího krvácení nebo pacienti, u kterých existuje riziko významného krvácení, posouzen a posouzen týmem ED, který má na starosti pacienta

  4. Přítomnost koagulopatie definovaná testy ROTEM takto:

    • Pacienti se současnou sníženou polymerací fibrinogenu (ROTEM® FibTEM A10 < 7 mm po 10 minutách)
    • Pacienti se současnými sníženými hladinami koagulačního faktoru (ROTEM® ExTEM CT > 90 sekund)

Kritéria vyloučení:

  1. Smrtelné zranění
  2. KPR na místě činu,
  3. Izolované poranění mozku, popáleniny
  4. Lavinové zranění
  5. Podávání FFP nebo koncentrátů koagulačních faktorů před přijetím ED
  6. Zpožděný (> 6 hodin po traumatu) přijetí na ED
  7. Známé použití perorálních antikoagulancií nebo inhibitorů agregace krevních destiček během 5 dnů před poraněním
  8. Známá anamnéza těžké alergické reakce na plazmatické produkty
  9. Známá anamnéza vrozené poruchy hemostázy, nedostatek IgA nebo proteinu C
  10. Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod nebo heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu 2 během posledního roku
  11. Pacienti s tělesnou hmotností < 45 kg a > 150 kg
  12. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  13. Svědek Jehovův
  14. Známá účast v jiné klinické studii
  15. Pacient se známým odmítnutím účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma
Lék: Čerstvá zmrazená plazma krevní skupiny 0, A, B a AB
Dávka čerstvé zmrazené plazmy: 15 ml/kg tělesné hmotnosti, pokud FibTEM A10 90sec. Druh aplikace: Intravenózně Frekvence a rychlost podávání: Jedna dávka nebo opakovaná, každá jednotlivá U (200 ml) po dobu 5 minut
Aktivní komparátor: Koncentráty koagulačních faktorů
Lék: Koncentrát fibrinogenu, koncentrát protrombinového komplexu a koncentrát FXIII

Koncentrát fibrinogenu Dávka: 50 mg/kg tělesné hmotnosti koncentrát fibrinogenu, pokud FIBTEM A10

Koncentrát protrombinového komplexu Dávka: 20IE/kg BW PCC, pokud EXTEM CT >90s a FIBTEM A10>7mm Druh aplikace: Intravenózně Frekvence a rychlost podávání: Jedna dávka nebo opakované, každá jednotlivá dávka po dobu 10 minut

Koncentrát FXIII Dávka: 20 IU/kg tělesné hmotnosti Fibrogammin® P bude podáván s druhou dávkou koncentrátu fibrinogenu (=100 mg/kg) a pokud FXIII klesne pod 60 %, jak bylo zjištěno laboratorními měřeními.

Druh aplikace: Intravenózně Frekvence a rychlost podávání: Jedna dávka nebo opakovaná, každá jednotlivá dávka po dobu 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnohočetné orgánové selhání (MOF)
Časové okno: Variabilní do 24 hodin na JIP na konci podávání IMP
Rozdíl v MOF hodnocený pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) mezi léčebnými skupinami.
Variabilní do 24 hodin na JIP na konci podávání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké trauma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit