サナリア®PfSPZチャレンジワクチン

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの男性または妊娠していない女性。
2. 外科的に無菌ではない女性（両側卵管結紮、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術の既往がない）、閉経後（月経のない1年間）、または医学的評価によって無菌であると判断された女性は、適切な避妊（二重バリア法（コンドームと泡または殺精子剤、横隔膜と泡または殺精子剤）、認可された子宮内器具（IUD）、接種またはチャレンジの少なくとも1か月前に開始された膣内または内/経皮または経口ホルモン法、卵管結紮による外科的滅菌の記録エシュア手順または子宮摘出術、禁欲または精管切除されたパートナー）。 避妊方法は、研究期間全体 (56 日間) を通じて変更しないでください。 血清学的妊娠検査は、スクリーニング時に実施されます。 尿検査は、マラリアチャレンジの日、最初の陽性マラリア塗抹標本の日、および積極的な監視の終了時（56日目）に行われます。
3. バイタルサイン（心拍数、血圧、口内体温）、病歴、12誘導心電図のスクリーニング、および身体検査により健康状態が良好であること。
4. -チャレンジ研究の前に、正常な検査値（尿検査（血液、およびタンパク質の存在をディップスティックで微量以上として評価）、ヘモグロビン、WBC、血小板数、AST、ALT、ビリルビン、グルコース、およびクレアチニン）を持っています。 表 8 に記載されているスクリーニング検査で異常なスクリーニング値が検出された場合、空腹時血糖値の上昇および女性の月経中に検出された血尿 >1+ を除いて、その参加者は研究から除外されます。 空腹時血糖値の上昇は、最近の炭水化物の消費により繰り返す必要がある場合があり、したがって真の空腹時血糖値ではありません. 正常範囲内にあるその後の反復空腹時血糖検査は、参加に受け入れられます。 月経中の女性の場合、尿検査で血液検査が陽性になることがよくありますが、これは健康状態の悪化やリスクの増加を示すものではありません。 臨床的に正当化される場合、これを繰り返すことができます。
5. -マラリアチャレンジ後8〜18日目の入院を含む計画された研究手順を理解し、遵守できる。
6. -研究手順の前にインフォームドコンセントを提供し、同意後のクイズで> 70％に正しく答え、すべての研究訪問に利用できます。
7. -研究に関係のない献血を3年間避けたい

除外基準:

正式な除外基準ではありませんが、両腕の三角筋領域は、マーク、火傷、その他の皮膚損傷について評価されます。 治験責任医師の意見では、局所反応の評価が損なわれる可能性がある場合、対象は基準 23 に基づいて除外される可能性があります。

1. -マラリア感染の既知の病歴がある、マラリア流行地域の長期居住者（> 5年）である、マラリア流行地域で生まれて居住していた、または過去6年以内にマラリア流行地域に旅行した月。
2. -マラリアチャレンジの前に尿妊娠検査が陽性である（出産の可能性のある女性の場合）、授乳中、またはこの研究への登録後2か月以内に妊娠する予定。
3. -抗生物質（既知または潜在的な抗マラリア特性を有する）または抗マラリア薬の使用 スクリーニングの28日前から研究監視の56日目まで。
4. -ガジアーノの方法で決定された心血管疾患リスクの増加の証拠があります（> 10％、5年リスクと定義）。 危険因子には、性別、年齢（年）、収縮期血圧（mmHg）、喫煙状態（現在対過去または未経験）、BMI（kg/mm2）、報告された糖尿病の状態（はい/いいえ）、現在の上昇した血液の治療法が含まれます圧力（はい/いいえ）。
5. -基礎疾患または治療の結果として、免疫抑制されている（例：コントロール不良の真性糖尿病、肝硬変、腎不全、活動性悪性腫瘍、結合組織病、臓器移植）。
6. 病的なQ波と重大なST-T波の変化を示すものとして定義される異常な心電図;左心室肥大;孤立した早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック。
7. -活動性の腫瘍性疾患（非メラニン性皮膚がんを除く）または過去5年以内の腫瘍性疾患、または血液悪性腫瘍の病歴があります。
8. -経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（> 800マイクログラム/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの）または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用しているか、使用し続けるつもりです（例外には、経口または吸入ステロイドの摂取が意味する喘息が含まれます研究登録からの除外）。
9. -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎感染の既知の病歴があります。
10. 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
11. -この研究に登録する前の3か月以内に血液製剤を受け取った履歴があります。
12. 乾癬またはポルフィリン症の病歴があり、クロロキンによる治療後に悪化する可能性があります。
13. -研究者の意見では、マラリアチャレンジを危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状があります（これには、既知の肝疾患、腎疾患、神経障害、視覚障害、フィールド欠陥、心臓障害、肺障害、聴覚障害、真性糖尿病、および移植レシピエント)。
14. -蚊に刺された場合のアナフィラキシー反応の病歴、またはクロロキン、4-アミノキノリン誘導体、アトバコン/プログアニル、（マラロン®）、イブプロフェン、またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーがあり、P. falciparum チャレンジ後にマラリアを発症するボランティアの治療に使用される場合があります。
15. シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤またはカオリンなど、クロロキンまたはマラロン®との薬物反応を引き起こすことが知られている薬物を使用しているか、使用を継続する予定です（制酸剤およびカオリンは、クロロキンの摂取から少なくとも4時間後に投与できます）.
16. -網膜または視野の変化、聴覚障害、または発作の病歴。
17. 脾臓摘出の歴史
18. -鎌状赤血球症の既知の形質または鎌状赤血球症の実験的証拠があります。
19. -CHMIの24時間前に、華氏100.4度を超える口腔温度を含む急性疾患があります。
20. -登録とチャレンジ後4週間（28日）の間に手術（選択的またはその他）を受ける予定
21. -この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または2か月後のチャレンジ期間中に実験的薬剤を受け取る予定です。
22. -統合失調症、双極性疾患、または研究のコンプライアンスを困難にする他の主要な精神医学的状態の診断を受けている（例： -精神病または自殺未遂または研究の前の3年間のジェスチャーの歴史を持つ被験者、自殺の継続的なリスク）
23. サイト調査員の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態があります。