Sanaria™ PfSPZ Challenge Vaccine

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
2. Azoknak a nőknek, akik műtétileg nem sterilek (nincs a kórelőzményében kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális salpingo-oophorectomia vagy méheltávolítás), posztmenopauzás (1 év menstruáció nélkül) vagy az orvosi vizsgálat szerint más módon sterilek, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (pl. kettős gát módszerek (óvszer plusz hab vagy spermicid, rekeszizom plusz hab vagy spermicid), engedélyezett intrauterin eszközök (IUD), intravaginális vagy intra/transzdermális vagy orális hormonális módszerek, amelyeket legalább 1 hónappal az oltás vagy provokáció előtt kezdeményeztek, dokumentált műtéti sterilizálás petevezeték lekötéssel az essure eljárás vagy méheltávolítás, absztinencia vagy vazectomizált partner). A fogamzásgátló módszernek változatlannak kell maradnia a vizsgálat teljes időtartama alatt (56 nap). A szűrés során szerológiai terhességi teszteket végeznek. A vizeletvizsgálatot a maláriafertőzés napján, az első pozitív maláriás kenet napján és az aktív megfigyelés végén (56. nap) végzik el.
3. Jó egészségnek örvend, amit az életjelek (pulzusszám, vérnyomás, szájhőmérséklet), kórtörténet, 12 elvezetéses EKG szűrés és fizikális vizsgálat határoznak meg.
4. Normál laboratóriumi értékei vannak (vizeletvizsgálat (a vér és a fehérje jelenlétét a mérőpálcikával nyomon követhetőnél nagyobbnak értékeli), hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, AST, ALT, bilirubin, glükóz és kreatinin) a provokációs vizsgálat előtt. A 8. táblázatban felsorolt ​​szűrővizsgálatok bármely rendellenes szűrési értéke kizárja a résztvevőt a vizsgálatból, kivéve a nőknél a menstruáció során észlelt emelkedett éhgyomri glükózszintet és 1+ haematuriat. A megemelkedett éhomi glükózszintet a közelmúltban elfogyasztott szénhidrátfogyasztás miatt meg kell ismételni, ezért ez nem valódi éhomi glükóz. A normál tartományban lévő, ismételt éhgyomri vércukormérés elfogadható a részvételhez. A menstruáló nőknél a vizeletvizsgálat gyakran pozitív vérvizsgálatot ad, és nem jelzi a rossz egészségi állapotot vagy a fokozott kockázatot. Ez megismételhető, ha klinikailag indokolt.
5. Képes megérteni és betartani a tervezett vizsgálati eljárásokat, beleértve a maláriafertőzés utáni 8-18.
6. Tájékozott beleegyezést ad bármilyen vizsgálati eljárás előtt, helyesen válaszol > 70%-ra a hozzájárulás utáni kvízben, és minden tanulmányi látogatás alkalmával elérhető.
7. 3 évig hajlandó elkerülni a tanulmányokkal nem összefüggő véradást

Kizárási kritériumok:

Bár nem formális kizárási feltétel, mindkét kar deltoid területét felmérik nyomok, égési sérülések és egyéb bőrsérülések szempontjából. Ha a vizsgáló véleménye szerint a helyi reakciók megítélése sérülhet, az alany a 23. kritérium alapján kizárható.

1. Bármilyen ismert kórtörténetében szerepel maláriafertőzés, huzamos ideig (> 5 éves) malária endémiás területen tartózkodik, malária endémiás területen született és ott lakott, vagy az elmúlt 6 éven belül malária endémiás területre utazott hónapok.
2. Pozitív vizelet terhességi tesztje van a maláriás fertőzés előtt (ha fogamzóképes nő), szoptat, vagy a vizsgálatba való felvételét követő 2 hónapon belül terhességet tervez.
3. Bármilyen antibiotikum (amelynek ismert vagy potenciális maláriaellenes tulajdonsága van) vagy maláriaellenes gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 28. naptól kezdve a vizsgálati felügyelet 56. napjáig.
4. Bizonyított, hogy megnövekedett szív- és érrendszeri betegségek kockázata (meghatározása szerint > 10%, 5 éves kockázat) Gaziano módszerével meghatározva. A kockázati tényezők közé tartozik a nem, az életkor (év), a szisztolés vérnyomás (Hgmm), a dohányzás állapota (jelenlegi vs. múlt vagy soha), BMI (kg/mm2), a bejelentett cukorbetegség (igen/nem), a megemelkedett vérzés jelenlegi kezelése nyomás (igen/nem).
5. Immunszupprimált (pl. rosszul kontrollált diabetes mellitus, cirrhosis, veseelégtelenség, aktív rosszindulatú daganat, kötőszöveti betegség, szervátültetés) egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében.
6. Rendellenes EKG, amely kóros Q-hullámokat és jelentős ST-T-hullámváltozásokat mutat; bal kamrai hipertrófia; bármely nem sinus ritmus, kivéve az elszigetelt korai pitvari összehúzódásokat; jobb vagy bal köteg ágblokk; vagy előrehaladott (másodlagos vagy harmadlagos) A-V szívblokk.
7. Aktív daganatos betegsége van (kivéve a nem melanotikus bőrrákot) vagy daganatos betegsége van az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórtörténetben szerepel.
8. orális vagy parenterális szteroidokat, nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mikrogramm/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket használ vagy folytatni kíván kizárása a tanulmányi beiratkozásból).
9. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B felületi antigén pozitivitás vagy hepatitis C fertőzés.
10. Az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
11. Korábban kapott vérkészítményeket a vizsgálatba való felvételét megelőző 3 hónapban.
12. A kórelőzményében pikkelysömör vagy porfíria szerepel, ami a klorokinos kezelést követően súlyosbodhat.
13. Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a malária elleni védekezést nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését (ide tartozik többek között: ismert májbetegség, vesebetegség, neurológiai rendellenességek, látás térhibák, szívbetegségek, tüdőbetegségek, halláskárosodás, diabetes mellitus és transzplantált betegek).
14. Anamnézisében anafilaxiás reakciója van szúnyogcsípésre, vagy ismert allergiája a klorokinra, 4-aminokinolin-származékokra, atovaquon/proguanilra (Malarone®), ibuprofénre vagy acetaminofenre, amelyek P. falciparum fertőzés után maláriában szenvedő önkéntesek kezelésére alkalmazhatók.
15. Olyan gyógyszert használ vagy folytatni kíván, amelyről ismert, hogy gyógyszerreakciókat vált ki klorokinnal vagy Malarone®-nal, például cimetidint, metoklopramidot, savkötőket vagy kaolint (az antacidok és a kaolin a klorokin bevételétől számított legalább 4 órával beadhatók).
16. Retina- vagy látómező-változások, halláskárosodás vagy görcsrohamok anamnézisében.
17. Splenectomia története
18. Ismert sarlósejtes tulajdonsága vagy laboratóriumi bizonyítéka sarlósejtes tulajdonságra.
19. A CHMI-t megelőző 24 órán belül akut betegsége van, beleértve a 100,4 F-nál magasabb szájhőmérsékletet.
20. Azt tervezi, hogy műtéten esik át (választható vagy egyéb) a beiratkozás és a kihívást követő 4 hét (28 nap) között
21. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a fertőzés utáni 2 hónapos időszakban.
22. Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai állapot diagnózisa van, amely megnehezíti a vizsgálati megfelelést (pl. olyan alanyok, akiknek pszichózisuk volt, vagy a kórtörténetben öngyilkossági kísérlet vagy gesztus volt a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben, fennáll az öngyilkosság kockázata)
23. Bármilyen körülménye van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.