Sanaria™ PfSPZ -haasterokote
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe I, satunnaistettu malariahaastetutkimus ihonsisäisesti annetuista tarttuvista (replikaatiovaurioita), kylmäsäilytetyistä Plasmodium Falciparum -sporozoiiteista (PfSPZ-haaste) malariaa sairastamattomilla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 30 tervettä aikuista osallistujaa yhteen kolmesta kohortista, jotka koostuvat kuudesta 5 henkilön ryhmästä ryhmää kohden, jotta he saavat samanaikaisesti PfSPZ-haasteen ID-reitin kautta.
Tavoitteena on määrittää optimaalinen annos, joka tarvitaan P. falciparum -malariaa sairastavien aikuisten vapaaehtoisten 100 %:n tarttuvuuden (ID100) saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaihe ja suunnitteluvaihe I kokeellisella malariahaastuksella.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 tervettä aikuista osallistujaa, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista, jotka koostuvat kuudesta 5 henkilön ryhmästä ryhmää kohden, jotta he saavat samanaikaisesti PfSPZ Challengen ID-reitin kautta.
Tavoitteena on määrittää optimaalinen annos, joka tarvitaan aikuisten vapaaehtoisten 100 %:n tarttuvuuden (ID100) saavuttamiseen.
Parametreja 1) annos (sporotsoiittien lukumäärä) 2) injektioiden määrä ja 3) alikvoottitilavuus tutkitaan; Nijmegenin yliopistossa kerättyjen tietojen lisääminen.
Arvioidaan seuraavat yksittäisen ajankohdan inokulaatio-ohjelmat (a-f): Kohortti 1: Keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvoottitilavuus: a. 10 000 PfSPZ ID 2 jaettuna annoksena 50 mikrolitran alikvoottitilavuudella b. 10 000 PfSPZ ID 8 jaettuna annoksena 50 mikrolitran alikvoottitilavuus Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni alikvootin tilavuus: c. 10 000 PfSPZ ID 2 jaettuna annoksena 10 mikrolitran alikvoottitilavuudella d. 10 000 PfSPZ ID 8 jaettuna 10 ml:n annoksena Kohortti 3: Suuri annos, pieni alikvoottitilavuus: e. 50 000 PfSPZ ID jaettuna 10 ml:n annokseen f. 50 000 PfSPZ ID 8 jaettuna 10 ml:n annoksena.
Rokotusohjelmien turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan.
Kaikki 30 vapaaehtoista arvioidaan osana sairaalahoitoa (päivät 8-18 injektion jälkeen) Pf-malariainfektion diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi klorokiinilla.
Tarkistuksen jälkeen ja riippumattoman SMC:n avustuksella valitaan 2 hoito-ohjelmaa lisätestausta varten DMID 11-0042:ssa.
Seuraavaa kriteeristrategiaa käytetään luetellussa järjestyksessä: 1. Aikuisten vapaaehtoisten ID100:n saavuttamiseen tarvittava hoito-ohjelma; 2. Hoito, joka herättää Pf:n läpinäkyvyyden ja loisten tiheyden (tunnistettuna qRT-PCR:llä), joka on lähimpänä hyttysaltistuksen jälkeen koettua läpinäkyvyyttä; 3. Hoito, joka vaatii vähiten injektioita; 4. Hoito, jossa käytetään vähiten PfSPZ:tä; 5. Lääkäreiden mielestä helpoimmin annettava annostelumäärä.
Klorokiini-alatutkimus: Kahdeksantoista osallistujaa kolmestakymmenestä (3 vapaaehtoista kustakin kuudesta ryhmästä, jotka koostuvat 5 koehenkilöstä/ryhmä) määrätään osallistumaan CQ- ja mahdollisesti desetyyliklorokiiniveri- ja virtsatutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida CQ:n lääkekinetiikkaa. neljän viikon ajan normaalin CQ-annoksen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (ei ole aiemmin tehty molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, molemminpuolista salpingo-ooforektomiaa tai kohdunpoistoa), postmenopausaalisilla (1 vuosi ilman kuukautisia) tai joiden lääketieteellinen arviointi on muuten todettu steriileiksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. kaksoisestemenetelmät (kondomi plus vaahto tai siittiöiden torjunta-aine, kalvo plus vaahto tai siittiömyrkky), lisensoidut kohdunsisäiset laitteet, intravaginaaliset tai intra/transdermaaliset tai oraaliset hormonaaliset menetelmät, jotka on aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen rokotusta tai altistusta, dokumentoitu kirurginen sterilointi munanjohtimien sidonnan avulla essure toimenpide tai kohdun poisto, raittius tai vasektomoitu kumppani). Ehkäisymenetelmän tulee pysyä muuttumattomana koko tutkimusajan (56 päivää). Serologiset raskaustestit tehdään seulonnan yhteydessä. Virtsatesti tehdään malariaaltistuspäivänä, ensimmäisen positiivisen malarianäytteen päivänä ja aktiivisen seurannan päätyttyä (päivä 56).
- Terveys on hyvä elintoimintojen (syke, verenpaine, suun lämpötila), sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sillä on normaalit laboratorioarvot (virtsan analyysi (veren ja proteiinin läsnäolon määrittäminen mittatikulla enemmän kuin jälki), hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleiden määrä, ASAT, ALAT, bilirubiini, glukoosi ja kreatiniini) ennen altistustutkimusta. Kaikki taulukossa 8 lueteltujen seulontatestien epänormaalit seulonta-arvot sulkevat osallistujan tutkimuksen ulkopuolelle, lukuun ottamatta naisten kuukautisten aikana havaittua kohonnutta paastoglukoosia ja hematuriaa > 1+. Kohonnut paastoglukoosi saattaa joutua toistamaan viimeaikaisen hiilihydraattien kulutuksen vuoksi, joten se ei ole todellista paastoglukoosia. Myöhemmin toistuva paastoglukoosimittaus, joka on normaalialueella, hyväksytään osallistumiseen. Naisilla, joilla on kuukautiset, virtsaanalyysi antaa usein positiivisen veren, eikä se ole merkki huonosta terveydentilasta tai lisääntyneestä riskistä. Tämä voidaan toistaa, jos se on kliinisesti perusteltua.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien sairaalahoito 8-18 päivänä malariaaltistuksen jälkeen.
- Antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä, vastaa oikein > 70 % suostumuksen jälkeiseen tietokilpailuun ja on käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Valmis välttämään tutkimukseen liittymätöntä verenluovutusta 3 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Vaikka se ei ole muodollinen poissulkemiskriteeri, molempien käsivarsien hartialihasalue arvioidaan jälkien, palovammojen ja muiden ihovaurioiden varalta. Jos paikallisten reaktioiden arviointi saattaa tutkijan mielestä heikentyä, tutkittava voidaan sulkea pois kriteerin 23 mukaisesti.
- Onko hänellä tiedossa ollut malariatartuntaa, hän asuu pitkään (> 5 vuotta) malariaendeemisellä alueella, on syntynyt ja oleskellut malariaendeemisellä alueella tai on matkustanut malariaendeemiselle alueelle viimeisten 6 vuoden aikana kuukaudet.
- Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti ennen malariaaltistusta (jos nainen on hedelmällisessä iässä), hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi 2 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Minkä tahansa antibiootin (jolla on tunnettuja tai mahdollisia malarialääkkeitä) tai malarialääkkeiden käyttö alkaen 28 päivää ennen seulontaa ja jatkuen tutkimuksen seurantapäivään 56 asti.
- Sillä on näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä (määritelty > 10 %, 5 vuoden riski) Gazianon menetelmällä määritettynä. Riskitekijöitä ovat sukupuoli, ikä (vuodet), systolinen verenpaine (mm Hg), tupakoinnin tila (nykyinen vs. entinen tai ei koskaan), BMI (kg/mm2), raportoitu diabetestila (kyllä/ei), nykyinen hoito kohonneen verenpaineen vuoksi paine (kyllä/ei).
- Onko immuunivaste heikentynyt (esim. huonosti hallittu diabetes mellitus, kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuisuus, sidekudossairaus, elinsiirto) taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Epänormaali EKG, joka määritellään sellaiseksi, jossa on patologisia Q-aaltoja ja merkittäviä ST-T-aallon muutoksia; vasemman kammion hypertrofia; mikä tahansa ei-sinusrytmi, lukuun ottamatta yksittäisiä ennenaikaisia eteissupistuksia; oikean tai vasemman nipun haaralohko; tai pitkälle edennyt (toissijainen tai tertiäärinen) A-V-sydänkatkos.
- Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) tai kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- käyttää tai aikoo jatkaa oraalisten tai parenteraalisten steroidien käyttöä, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä (poikkeus sisältää astman, johon suun kautta tai hengitettynä steroidien saanti tarkoittaa poissulkeminen opintoihin ilmoittautumisesta).
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisuus tai hepatiitti C -infektio.
- Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hän on saanut verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on ollut psoriaasi tai porfyria, jotka voivat pahentua klorokiinihoidon jälkeen.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi malariahaasteesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu maksasairaus, munuaissairaus, neurologiset häiriöt, näköhäiriöt kenttävauriot, sydänsairaudet, keuhkosairaudet, kuulovauriot, diabetes mellitus ja elinsiirron saajat).
- Hänellä on aiemmin ollut anafylaktinen vaste hyttysen puremiin tai tunnettu allergia klorokiinille, 4-aminokinoliinijohdannaisille, atovakonille/proguaniilille (Malarone®), ibuprofeenille tai asetaminofeenille, joita voidaan käyttää vapaaehtoisten hoitoon, joilla on malaria P. falciparum -altistuksen jälkeen.
- Käyttää tai aikoo jatkaa lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinin tai Malarone®:n kanssa, kuten simetidiiniä, metoklopramidia, antasideja tai kaoliinia (antasidit ja kaoliini voidaan antaa vähintään 4 tunnin kuluttua klorokiinin ottamisesta).
- Verkkokalvon tai näkökentän muutokset, kuulovauriot tai kohtaukset.
- Pernan poiston historia
- Hänellä on tunnettu sirppisoluominaisuus tai laboratoriotodisteita sirppisoluominaisuudesta.
- Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 astetta F 24 tunnin sisällä ennen CHMI:tä.
- Suunnittelee leikkausta (valinnainen tai muu) ilmoittautumisen ja 4 viikon (28 päivää) haasteen jälkeen
- Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen 2 kuukauden aikana altistuksen jälkeisenä aikana.
- Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimuksen noudattamista (esim. koehenkilöt, joilla on psykooseja tai itsemurhayrityksiä tai eleitä 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski)
- Onko hänellä ehtoja, jotka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisivat tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3, ryhmä E
Kohortti 3 (suuri annos, pieni määrä), ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mcl:n annosta kohti); 5 aihetta
|
30 henkilöä 3 kohortissa, 6 ryhmässä eri PfSPZ-rokotteen annoksia ihonsisäisen reitin kautta.
Kohortti 1 keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvootti: Ryhmä a: 10 000 PfSPZ jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohden), ryhmä b: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. PfSPZ 1250 ml) 50 ml .
Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni erä: ryhmä c: 10 000 PfSPZ 2 jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per annos), 1250 PfSPZ 3: Suuri annos, pieni määrä; Ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti)
Pelastushoito altistuksen jälkeen: 1500 mg klorokiiniemästä suun kautta 48 tunnin aikana (600 mg hetkellä 0, jonka jälkeen 300 mg oraalista emästä tunneilla 6, 24 ja 48)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1, ryhmä A
Kohortti 1 (Medium Dose, Medium Alikvoot), ryhmä a: 10 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohti); 5 aihetta.
|
30 henkilöä 3 kohortissa, 6 ryhmässä eri PfSPZ-rokotteen annoksia ihonsisäisen reitin kautta.
Kohortti 1 keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvootti: Ryhmä a: 10 000 PfSPZ jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohden), ryhmä b: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. PfSPZ 1250 ml) 50 ml .
Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni erä: ryhmä c: 10 000 PfSPZ 2 jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per annos), 1250 PfSPZ 3: Suuri annos, pieni määrä; Ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti)
Pelastushoito altistuksen jälkeen: 1500 mg klorokiiniemästä suun kautta 48 tunnin aikana (600 mg hetkellä 0, jonka jälkeen 300 mg oraalista emästä tunneilla 6, 24 ja 48)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1, ryhmä B
Kohortti 1 (Medium Dose, Medium Alikvoot), Ryhmä b: 10 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per 50 mcl annosta); 5 aihetta
|
30 henkilöä 3 kohortissa, 6 ryhmässä eri PfSPZ-rokotteen annoksia ihonsisäisen reitin kautta.
Kohortti 1 keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvootti: Ryhmä a: 10 000 PfSPZ jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohden), ryhmä b: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. PfSPZ 1250 ml) 50 ml .
Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni erä: ryhmä c: 10 000 PfSPZ 2 jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per annos), 1250 PfSPZ 3: Suuri annos, pieni määrä; Ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti)
Pelastushoito altistuksen jälkeen: 1500 mg klorokiiniemästä suun kautta 48 tunnin aikana (600 mg hetkellä 0, jonka jälkeen 300 mg oraalista emästä tunneilla 6, 24 ja 48)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3, ryhmä F
Kohortti 3 (suuri annos, pieni määrä), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti); 5 aihetta
|
30 henkilöä 3 kohortissa, 6 ryhmässä eri PfSPZ-rokotteen annoksia ihonsisäisen reitin kautta.
Kohortti 1 keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvootti: Ryhmä a: 10 000 PfSPZ jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohden), ryhmä b: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. PfSPZ 1250 ml) 50 ml .
Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni erä: ryhmä c: 10 000 PfSPZ 2 jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per annos), 1250 PfSPZ 3: Suuri annos, pieni määrä; Ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti)
Pelastushoito altistuksen jälkeen: 1500 mg klorokiiniemästä suun kautta 48 tunnin aikana (600 mg hetkellä 0, jonka jälkeen 300 mg oraalista emästä tunneilla 6, 24 ja 48)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä D
Kohortti 2 (keskimääräinen annos, pieni alikvootti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ 10 mcl annosta kohti); 5 aihetta
|
30 henkilöä 3 kohortissa, 6 ryhmässä eri PfSPZ-rokotteen annoksia ihonsisäisen reitin kautta.
Kohortti 1 keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvootti: Ryhmä a: 10 000 PfSPZ jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohden), ryhmä b: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. PfSPZ 1250 ml) 50 ml .
Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni erä: ryhmä c: 10 000 PfSPZ 2 jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per annos), 1250 PfSPZ 3: Suuri annos, pieni määrä; Ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti)
Pelastushoito altistuksen jälkeen: 1500 mg klorokiiniemästä suun kautta 48 tunnin aikana (600 mg hetkellä 0, jonka jälkeen 300 mg oraalista emästä tunneilla 6, 24 ja 48)
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä C
Kohortti 2 (keskimääräinen annos, pieni alikvootti), ryhmä c: 10 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 5 000 PfSPZ:tä 10 mcl:n annosta kohti); 5 aihetta
|
30 henkilöä 3 kohortissa, 6 ryhmässä eri PfSPZ-rokotteen annoksia ihonsisäisen reitin kautta.
Kohortti 1 keskimääräinen annos, keskimääräinen alikvootti: Ryhmä a: 10 000 PfSPZ jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 50 mikrolitraa (mcL) kohden), ryhmä b: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. PfSPZ 1250 ml) 50 ml .
Kohortti 2: Keskimääräinen annos, pieni erä: ryhmä c: 10 000 PfSPZ 2 jaettuna annoksena (esim. 5000 PfSPZ 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä d: 10 000 PfSPZ 8 jaettuna annoksena (esim. 1250 PfSPZ per annos), 1250 PfSPZ 3: Suuri annos, pieni määrä; Ryhmä e: 50 000 PfSPZ:tä kahtena jaettuna annoksena (esim. 25 000 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti), ryhmä f: 50 000 PfSPZ:tä 8 jaettuna annoksena (esim. 6 250 PfSPZ:tä 10 mikrolitran annosta kohti)
Pelastushoito altistuksen jälkeen: 1500 mg klorokiiniemästä suun kautta 48 tunnin aikana (600 mg hetkellä 0, jonka jälkeen 300 mg oraalista emästä tunneilla 6, 24 ja 48)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen malarianäytteen esiintyminen malariaaltistuksen jälkeen 56 päivän seurantajakson aikana ja ryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivät 0, 5-18, 20, 22, 24, 26, 28, 35, 42 ja 56.
|
Päivät 0, 5-18, 20, 22, 24, 26, 28, 35, 42 ja 56.
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 0-1 vuosi.
|
Päivä 0-1 vuosi.
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden määrä ja vakavuus 14 päivän ajan PfSPZ:n ID-antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa PfSPZ:n antamisen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa PfSPZ:n antamisen jälkeen.
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä ja vaikeusaste 14 päivän sisällä PfSPZ:n ID-annosta.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa PfSPZ:n antamisen jälkeen.
|
14 päivän kuluessa PfSPZ:n antamisen jälkeen.
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien määrä ja vakavuus malariaaltistuksen jälkeen 56 päivän seurantajakson aikana (altistuspäivä ja 55 sitä seuraavaa päivää), mutta jotka eivät liity malariatapahtuman oireisiin.
Aikaikkuna: Päivät 0-56.
|
Päivät 0-56.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-soluvasteet, efektori/keskusmuistipopulaatiot ja solunsisäinen sytokiinieritys (ICS) malariaantigeenejä vastaan moniparametrisen virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 14 ja 28
|
Päivät 0, 5, 14 ja 28
|
|
Positiivisen reaaliaikaisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) esiintyminen malariaaltistuksen jälkeen 56 päivän valvontajakson aikana.
Aikaikkuna: Päivät 0, 5-18, 20, 22, 24, 26, 28, 35, 42 ja 56.
|
Päivät 0, 5-18, 20, 22, 24, 26, 28, 35, 42 ja 56.
|
|
Vasta-ainetiitterit esierytrosyyttivaiheen antigeeneille ja epäsuoralla fluoresoivalla vasta-ainetestillä P. falciparumin sporotsoiittien, myöhäisen maksavaiheen loisten, aseksuaalisen ja seksuaalisen erytrosyyttivaiheen vasta-aineiden varalta.
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 14 ja 28
|
Päivät 0, 5, 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0027
- N01AI80057C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .