インフルエンザAウイルス感染細胞の遺伝子発現シグネチャに基づくスクリーニングで同定されたミドドリンの抗ウイルス効果の確認 (FLUMED)
2015年1月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
理論的根拠:
古典的な抗ウイルス療法はウイルスタンパク質を標的とするため、耐性が生じやすくなります。 この制限に対抗するために、細胞因子を標的とする代替戦略が開発されてきました。 私たちは、このようなアプローチは広域スペクトルの抗ウイルス薬の同定にも役立つのではないかという仮説を立てました。 インフルエンザ A ウイルスは、ウイルスの多様性のモデルとして、また、最近 H1N1 のパンデミックによって強調されたように、予測不可能なウイルスに対する治療法を開発する必要性のため、使用されました。 遺伝子発現シグネチャに基づくスクリーニングにより、広範囲に有効なインフルエンザ A 型抗ウイルス薬が同定されました。 ミドドリンはウイルス増殖の阻害に優れた結果を示し、生体内での有効性を確認するのに最適でした。
この研究の主な目的は、インフルエンザA型ウイルスのウイルス複製動態に対する、通常の推奨用量（7.5mg/日）で摂取したミドドリンと無治療の場合の有効性を評価することです。
二次目的: 治療後 2、3、5、7 日目にウイルス量が正規化された患者数の評価。ミドドリンの抗ウイルス効果の説明は、ウイルスRNAの長期にわたる陰性を得るまでの遅延として定義されます。ミドドリンの耐性の説明、研究治療に対する臨床反応の評価。ウイルス複製の動態の評価。突然変異体の出現頻度とそれに関連する耐性の分析。
方法:
これは、A型インフルエンザウイルスに感染した18歳から65歳までの患者を比較する多施設共同無作為化非盲検研究である。 ウイルス複製の進化を示すために、鼻咽頭洗浄を０日目（ランダム化）、２日目、３日目、５日目に実施する。
161 人の患者は次のようにランダム化されます。
- アーム 1 : ミドドリン、2.5 mg、1 日 3 回
- アーム 2 : 治療なし 募集はリヨン地域の一般開業医によって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Cabinet Médical du Dr ALIBERT
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Bron、フランス、69500
- Cabinet Médical du Dr CURE
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Bron、フランス、69677
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon
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Decine Charpieu、フランス、69150
- Cabinet du Dr DAHAN
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Décine Charpieu、フランス、69150
- Cabinet du Dr MADELON
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Lyon、フランス、69001
- Cabinet Médical du Dr HILLION
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Lyon、フランス、69003
- Cabient Médical du Dr PIOS
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Lyon、フランス、69003
- Cabinet du Dr ATTALI
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Lyon、フランス、69003
- Cabinet du Dr COUTY
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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Lyon、フランス、69005
- Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
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Lyon、フランス、69005
- Cabinet Médical du Dr TERRASSE
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Lyon、フランス、69006
- Cabinet du Dr THIBAUT
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Lyon、フランス、69006
- Cabinet Médical du Dr BUGEL
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Lyon、フランス、69006
- Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
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Lyon、フランス、69007
- Cabinet du Dr AKIKI
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Lyon、フランス、69007
- Cabinet du Dr BOURAS
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Lyon、フランス、69007
- Cabinet du Dr GREVE
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Lyon、フランス、69007
- Cabinet du Dr MANOELIAN
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Lyon、フランス、69007
- Cabinet du Dr ROCHE
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Lyon、フランス、69009
- Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
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Lyon、フランス、69009
- Cabinet du Dr DRUT
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Lyon、フランス、69009
- Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
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Meyzieu、フランス、69330
- Cabinet du Dr JACQUET
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Saint Priest、フランス、69800
- Cabinet du Dr CHAMPETIER
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Saint Priest、フランス、69800
- Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
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Saint-Symphorien d'Ozon、フランス、69360
- Cabinet Médical du Dr DUBOIS
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Saint-priest、フランス、69800
- Cabinet Médical du Dr SMIT
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St Pierre de Chandieu、フランス、69780
- Cabinet du Dr FARHAT
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Venissieux、フランス、69200
- Cabinet du Dr CHAIZE
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Venissieux、フランス、69200
- Cabinet Médical du Dr MARTIN
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Venissieux、フランス、69200
- Cabinet Médical du Dr THEOULE
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Villefontaine、フランス、38090
- Cabinet Médical du Dr MOREAU
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet Médical du Dr BUFFLER
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet Médical du Dr KESSOUS
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet Médical du Dr PERDRIX
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet Médical du Dr PILLARS
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Villeurbanne、フランス、69100
- Cabinet Médical du Dr WEBER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女、
- 長期にわたる病気もなく、
- 42時間以内にインフルエンザのような症状（鼻づまり、喉の痛み、筋肉痛、無力症、頭痛、悪寒/発汗、発熱など）を呈する。
- 迅速診断検査でインフルエンザAウイルスへの感染が確認され、
- 外来診療、
- 署名とインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 健康保険の受給者。
除外基準:
- 重度のインフルエンザ、
- 妊婦または妊娠検査陽性の場合
- 授乳中の女性、
- 効果的な避妊薬がなく、妊娠の可能性がある女性、
- 慢性呼吸器疾患の病歴：喘息または慢性閉塞性肺疾患、
- 腎不全、
- レイノー病、
- てんかん、混乱、幻覚または精神神経症状の病歴、
- 心血管リスクが増加している患者（フラミンガムスケールによると> 20%）、または心血管病歴のある患者、
- うっ血性心不全、脚のむくみ、または姿勢性低血圧を患っている患者、
- 2011年から2012年または2012年から2013年のシーズンにインフルエンザワクチンを受けた患者、
- 治療のあらゆる成分に対する既知の過敏症、
- 鼻うっ血除去剤の局所使用（生理学的血清を除く）、
- ステロイド、免疫抑制剤または抗精神病薬の使用（吐き気の治療を含む）、
- 間接的な交感神経興奮薬（エフェドリン、メチルフェニデート、フェニレフリン、プソイドエフェドリン）の使用、
- ドーパミン作動性麦角アルカロイド（ブロモクリプチン、カベルゴリン、リスリド、ペルゴリド）または血管収縮性麦角アルカロイド（ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、メチルエルゴメトリン、メチルセルギド）の使用、
- 高血圧が治療されているか否か、
- 徐脈の歴史、
- 尿閉の病歴、
- 重度の心疾患、
- 急性閉塞隅角緑内障、
- 重度の閉塞性血管障害、
- 血管けいれん、
- 甲状腺中毒症、
- 褐色細胞腫、
- 狭心症の歴史、
- グアネチジンおよびその関連薬、イプロニアジド（非選択的MAOI）、α遮断薬およびジギタリス薬の使用
- ノイラミニダーゼ阻害剤の使用：オセルタミビル、ザナミビル。 M2プロトン選択的イオンチャネル阻害剤：アマンタジンおよびリマンタジン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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実験的：ミドドリン
ミドドリン 2.5 mg を 1 日 3 回経口、5 日間治療。
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ミドドリン 2.5 mg を 1 日 3 回経口、5 日間治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアーム間のウイルス複製動態の比較
時間枠：7日
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研究治療開始後7日間のウイルス量の勾配の比較。
ウイルス量は0、2、3、5、7日目に測定されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス量が正常化された患者の割合
時間枠：7日
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正常なウイルス量は、2、3、5、7 日目の RT-qPCR における陽性閾値 3 を下回る値として定義されます。
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7日
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インフルエンザの症状の期間と重症度
時間枠：7日
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7日
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鼻サンプル中のウイルスの複製の頻度、期間、レベル
時間枠：7日
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7日
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採取した菌株のウイルス耐性と感受性の低下
時間枠：7日
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7日
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ミドドリンの耐性 : 副作用の発生率
時間枠：7日
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副作用は来院ごとにチェックされ、研究期間全体にわたって報告されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno LINA, MD, PhD、Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。