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Bestätigung der antiviralen Wirkung von Midodrin, identifiziert durch ein auf Genexpressionssignaturen basierendes Screening von mit dem Inluenza-A-Virus infizierten Zellen (FLUMED)

7. Januar 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Begründung:

Klassische antivirale Therapien zielen auf virale Proteine ​​ab und unterliegen daher Resistenzen. Um dieser Einschränkung entgegenzuwirken, wurden alternative Strategien entwickelt, die auf zelluläre Faktoren abzielen. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein solcher Ansatz auch zur Identifizierung antiviraler Breitbandmedikamente nützlich sein könnte. Das Influenza-A-Virus wurde als Modell für seine Virusvielfalt und wegen der Notwendigkeit, Therapien gegen unvorhersehbare Viren zu entwickeln, verwendet, wie kürzlich durch die H1N1-Pandemie deutlich wurde. Das auf Genexpressionssignaturen basierende Screening identifizierte breit wirksame antivirale Influenza-A-Medikamente. Midodrin zeigte hervorragende Ergebnisse bei der Hemmung des Viruswachstums und war am besten geeignet, seine Wirksamkeit in vivo zu bestätigen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Midodrin in der üblichen empfohlenen Dosis (7,5 mg/Tag) im Vergleich zu keiner Behandlung hinsichtlich der Virusreplikationskinetik des Influenza-A-Virus zu bewerten.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Anzahl der Patienten mit einer normalisierten Viruslast 2, 3, 5 und 7 Tage nach der Behandlung; Beschreibung der antiviralen Wirksamkeit von Midodrin, definiert als Verzögerung bis zum Erhalt einer anhaltenden Negativität viraler RNA; Beschreibung der Verträglichkeit von Midodrin, Bewertung des klinischen Ansprechens auf die Studienbehandlung; Bewertung der Dynamik der Virusreplikation; Analyse der Häufigkeit des Auftretens von Mutanten und der damit verbundenen Resistenz.

Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Studie, in der Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren verglichen werden, die mit dem Influenza-A-Virus infiziert sind. Eine Nasopharyngealspülung wird am Tag 0 (Randomisierung), 2, 3, 5 durchgeführt, um die Entwicklung der Virusreplikation zu zeigen.

161 Patienten werden wie folgt randomisiert:

  • Arm 1: Midodrin, 2,5 mg, 3-mal täglich
  • Arm 2: Keine Behandlung Die Rekrutierung erfolgt durch Allgemeinärzte im Raum Lyon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Frankreich, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Frankreich, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Frankreich, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Frankreich, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Frankreich, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Frankreich, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Frankreich, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Frankreich, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Frankreich, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Frankreich, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • ohne Langzeiterkrankung,
  • weniger als 42 Stunden lang grippeähnliche Symptome aufweisen (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Muskelkater, Asthenie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schwitzen, Fieber …),
  • Eine durch einen Schnelltest bestätigte Infektion mit dem Influenza-A-Virus,
  • ambulante Pflege,
  • muss eine unterzeichnete und informierte Einwilligung vorlegen,
  • Begünstigter einer Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Form der Grippe,
  • schwangere Frauen oder positiver Schwangerschaftstest,
  • stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmittel,
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung: Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Raynaud-Krankheit,
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Verwirrtheit, Halluzinationen oder psychoneurotischem Zustand,
  • Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko (> 20 % nach der Framingham-Skala) oder mit einer kardiovaskulären Vorgeschichte,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, geschwollenen Beinen oder Haltungshypotonie,
  • Patienten, die in den Saisons 2011–2012 oder 2012–2013 einen Grippeimpfstoff erhalten haben,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Behandlung,
  • topische Anwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase (außer physiologischem Serum),
  • Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder Antipsychotika (einschließlich Behandlungen gegen Übelkeit),
  • Verwendung indirekter Sympathomimetika (Ephedrin, Methylphenidat, Phenylephrin, Pseudoephedrin),
  • Verwendung von dopaminergen Mutterkornalkaloiden (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid) oder vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergométrin, Methylsergid),
  • bekannter Bluthochdruck behandelt oder nicht,
  • Vorgeschichte von Bradykardie,
  • Vorgeschichte von Harnverhalt,
  • schwere Kardiopathie,
  • akutes Engwinkelglaukom,
  • schwere obliterative Vaskulopathie,
  • Vasospasmus,
  • Thyreotoxikose,
  • Phäochromozytom,
  • Geschichte der Angina pectoris,
  • Verwendung von Guanethidin und verwandten Arzneimitteln, Iproniazid (nicht selektive MAO-Hemmer), Alphablockern und Digitalis-Medikamenten
  • Verwendung von Neuraminidase-Hemmern: Oseltamivir, Zanamivir; und M2-protonenselektive Ionenkanalinhibitoren: Amantadin und Rimantadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Midodrin
Midodrin 2,5 mg oral 3-mal täglich, 5-tägige Behandlung.
Arzneimittel: Gutron®-Behandlung
Midodrin 2,5 mg oral 3-mal täglich, 5-tägige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Virusreplikationskinetik zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Viruslast-Steigungen für 7 Tage nach Beginn der Studienbehandlung. Die Viruslast wird am Tag 0, 2, 3, 5 und 7 gemessen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer normalisierten Viruslast
Zeitfenster: 7 Tage
Eine normale Viruslast ist definiert als ein Wert unterhalb des positiven Schwellenwerts von 3 in der RT-qPCR am Tag 2, 3, 5 und 7
7 Tage
Dauer und Schwere der Grippesymptome
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit, Dauer und Replikationsgrad des Virus in Nasenproben
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Virusresistenz und verminderte Empfindlichkeit der gesammelten Stämme
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verträglichkeit von Midodrin: Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überprüft und über den gesamten Studienzeitraum gemeldet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.654/58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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