通过基于基因表达特征的甲型流感病毒感染细胞筛选确认米多君的抗病毒作用 (FLUMED)
2015年1月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
理由：
经典的抗病毒疗法以病毒蛋白为靶点，因此容易产生耐药性。 为了抵消这种限制，已经开发了针对细胞因子的替代策略。 我们假设这种方法也可用于识别广谱抗病毒药物。 甲型流感病毒被用作其病毒多样性的模型，并且因为需要开发针对不可预测病毒的疗法，正如最近 H1N1 流感大流行所强调的那样。 基于基因表达特征的筛选确定了广泛有效的甲型流感抗病毒药物。 米多君在抑制病毒生长方面表现出很好的效果，最适合在体内确认其功效。
该研究的主要目的是评估以通常推荐剂量（7.5 毫克/天）服用米多君与不治疗对甲型流感病毒复制动力学的疗效。
次要目标：评估治疗后 2、3、5 和 7 天病毒载量正常的患者人数；描述米多君的抗病毒功效定义为延迟获得病毒 RNA 的长期阴性；描述米多君的耐受性，评估对研究治疗的临床反应；评估病毒复制的动态；分析突变体出现的频率和相关的抗性。
方法：
这是一项多中心、随机、开放标签研究，比较 18 至 65 岁感染甲型流感病毒的患者。 鼻咽清洗将在第 0 天（随机化）、第 2、3、5 天进行，以显示病毒复制演变。
161 名患者将随机分配如下：
- 第 1 组：米多君，2.5 毫克，每天 3 次
- 第 2 组：无治疗招募由里昂地区的全科医生进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69500
- Cabinet Médical du Dr ALIBERT
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Bron、法国、69500
- Cabinet Médical du Dr CURE
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Bron、法国、69677
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon
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Decine Charpieu、法国、69150
- Cabinet du Dr DAHAN
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Décine Charpieu、法国、69150
- Cabinet du Dr MADELON
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Lyon、法国、69001
- Cabinet Médical du Dr HILLION
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Lyon、法国、69003
- Cabient Médical du Dr PIOS
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Lyon、法国、69003
- Cabinet du Dr ATTALI
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Lyon、法国、69003
- Cabinet du Dr COUTY
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Lyon、法国、69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
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Lyon、法国、69005
- Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
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Lyon、法国、69005
- Cabinet Médical du Dr TERRASSE
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Lyon、法国、69006
- Cabinet du Dr THIBAUT
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Lyon、法国、69006
- Cabinet Médical du Dr BUGEL
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Lyon、法国、69006
- Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
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Lyon、法国、69007
- Cabinet du Dr AKIKI
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Lyon、法国、69007
- Cabinet du Dr BOURAS
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Lyon、法国、69007
- Cabinet du Dr GREVE
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Lyon、法国、69007
- Cabinet du Dr MANOELIAN
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Lyon、法国、69007
- Cabinet du Dr ROCHE
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Lyon、法国、69009
- Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
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Lyon、法国、69009
- Cabinet du Dr DRUT
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Lyon、法国、69009
- Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
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Meyzieu、法国、69330
- Cabinet du Dr JACQUET
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Saint Priest、法国、69800
- Cabinet du Dr CHAMPETIER
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Saint Priest、法国、69800
- Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
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Saint-Symphorien d'Ozon、法国、69360
- Cabinet Médical du Dr DUBOIS
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Saint-priest、法国、69800
- Cabinet Médical du Dr SMIT
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St Pierre de Chandieu、法国、69780
- Cabinet du Dr FARHAT
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Venissieux、法国、69200
- Cabinet du Dr CHAIZE
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Venissieux、法国、69200
- Cabinet Médical du Dr MARTIN
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Venissieux、法国、69200
- Cabinet Médical du Dr THEOULE
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Villefontaine、法国、38090
- Cabinet Médical du Dr MOREAU
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet Médical du Dr BUFFLER
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet Médical du Dr KESSOUS
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet Médical du Dr PERDRIX
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet Médical du Dr PILLARS
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Villeurbanne、法国、69100
- Cabinet Médical du Dr WEBER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性和女性，
- 没有长期疾病，
- 出现类似流感的症状少于 42 小时（鼻塞、喉咙痛、肌肉酸痛、乏力、头痛、发冷/出汗、发烧……），
- 通过快速诊断测试确认感染甲型流感病毒，
- 门诊护理，
- 必须提供签署和知情同意，
- 健康保险的受益人。
排除标准：
- 严重的流感，
- 孕妇或妊娠试验阳性，
- 哺乳期妇女，
- 没有有效避孕措施的育龄妇女，
- 慢性呼吸道疾病史：哮喘或慢性阻塞性肺病，
- 肾功能衰竭，
- 雷诺氏病，
- 癫痫病史，意识模糊，幻觉或精神神经状态，
- 心血管风险增加（根据 Framingham 量表 > 20%）或有心血管病史的患者，
- 患有充血性心力衰竭、腿部肿胀或体位性低血压的患者，
- 在 2011-2012 或 2012-2013 季节接种流感疫苗的患者，
- 已知对治疗的任何成分过敏，
- 局部使用鼻减充血剂（生理血清除外），
- 使用类固醇、免疫抑制药或抗精神病药物（包括治疗恶心），
- 使用间接拟交感神经药物（麻黄碱、哌醋甲酯、去氧肾上腺素、伪麻黄碱），
- 使用多巴胺能麦角生物碱（溴隐亭、卡麦角林、麦角乙脲、培高利特）或血管收缩剂麦角生物碱（二氢麦角胺、麦角胺、甲基麦角新碱、甲基麦角新碱），
- 已知的高血压治疗与否，
- 心动过缓史，
- 尿潴留史，
- 严重的心脏病，
- 急性闭角型青光眼，
- 严重的闭塞性血管病，
- 血管痉挛，
- 甲状腺毒症，
- 嗜铬细胞瘤，
- 心绞痛病史，
- 使用胍乙啶和相关药物、异烟肼（非选择性 MAOI）、α 受体阻滞剂和洋地黄药物
- 使用神经氨酸酶抑制剂：奥司他韦、扎那米韦；和 M2 质子选择性离子通道抑制剂：金刚烷胺和金刚乙胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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实验性的：米多君
米多君 2.5 mg 口服，每日 3 次，治疗 5 天。
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米多君 2.5 mg 口服，每日 3 次，治疗 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2臂间病毒复制动力学比较
大体时间：7天
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比较研究治疗开始后 7 天的病毒载量斜率。
将在第 0、2、3、5 和 7 天测量病毒载量
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量正常化的患者百分比
大体时间：7天
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正常病毒载量定义为第 2、3、5 和 7 天 RT-qPCR 中低于阳性阈值 3 的值
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7天
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流感症状的持续时间和严重程度
大体时间：7天
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7天
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鼻子样本中病毒复制的频率、持续时间和水平
大体时间：7天
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7天
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收集菌株的病毒抗性和敏感性下降
大体时间：7天
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7天
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米多君的耐受性：不良反应的发生率
大体时间：7天
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每次访视都会检查副作用，并在整个研究时间范围内进行报告。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno LINA, MD, PhD、Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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