Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftelse av de antivirala effekterna av Midodrine identifierade med ett genuttryck Signaturbaserad screening av Inluenza A-virusinfekterade celler (FLUMED)

7 januari 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Logisk grund:

Klassiska antivirala terapier riktar sig mot virala proteiner och är följaktligen föremål för resistens. För att motverka denna begränsning har alternativa strategier utvecklats som riktar sig mot cellulära faktorer. Vi antog att ett sådant tillvägagångssätt också kan vara användbart för att identifiera bredspektrumantivirala medel. Influensa A-viruset användes som en modell för dess virala mångfald och på grund av behovet av att utveckla terapier mot oförutsägbara virus som nyligen underströks av H1N1-pandemin. Signaturbaserad screening för genuttryck identifierade brett effektiva antivirala medel mot influensa A. Midodrine visade utmärkta resultat för att hämma virustillväxt och var det mest lämpade för att bekräfta dess effektivitet in vivo.

Huvudsyftet med studien är att bedöma effekten av midodrin som tas i vanlig rekommenderad dos (7,5 mg/dag) jämfört med ingen behandling på virusreplikationskinetiken för virusinfluensa A.

Sekundära mål: utvärdering av antalet patienter med normaliserad virusmängd 2, 3 5 och 7 dagar efter behandling; beskrivning av den antivirala effekten av midodrin definierad som fördröjningen för att erhålla en förlängd negativitet av viralt RNA; beskrivning av toleransen av midodrin, utvärdering av det kliniska svaret på studiebehandling; utvärdering av dynamiken i viral replikation; analys av frekvensen av uppkomst av mutanter och tillhörande resistens.

Metoder:

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför patienter i åldern 18 till 65 år infekterade av influensa A-virus. Nasofaryngeal tvättning kommer att utföras på dag 0 (randomisering), 2, 3, 5 för att visa den virala replikationsutvecklingen.

161 patienter kommer att randomiseras enligt följande:

  • Arm 1: Midodrine, 2,5 mg, 3 gånger om dagen
  • Arm 2 : Ingen behandling Rekryteringen utförs av allmänläkare i Lyonområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Frankrike, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Frankrike, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Frankrike, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital D'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Frankrike, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Frankrike, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Frankrike, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Frankrike, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Frankrike, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Frankrike, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Frankrike, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern 18 till 65 år,
  • utan långvarig sjukdom,
  • uppvisar influensaliknande symtom under mindre än 42 timmar (nästäppa, halsont, muskelömhet, asteni, huvudvärk, frossa/svettning, feber...),
  • infektion med influensa A-virus bekräftad med ett snabbt diagnostiskt test,
  • öppenvård,
  • måste lämna undertecknat och informerat samtycke,
  • förmånstagare av en sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • svår form av influensa,
  • gravida kvinnor eller positivt graviditetstest,
  • ammande kvinnor,
  • kvinnor i fertil ålder utan effektivt preventivmedel,
  • historia av kronisk luftvägssjukdom: astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • njursvikt,
  • Raynauds sjukdom,
  • historia av epilepsi, förvirring, hallucinationer eller psykoneurotiskt tillstånd,
  • patienter med en ökad kardiovaskulär risk (> 20 % enligt Framingham-skalan) eller med en kardiovaskulär historia,
  • patienter som har kronisk hjärtsvikt, svullna ben eller kroppshypotoni,
  • patienter som fått ett influensavaccin för säsongerna 2011-2012 eller 2012-2013,
  • känd överkänslighet mot någon del av behandlingen,
  • lokal användning av näsavsvällande medel (förutom fysiologiskt serum),
  • användning av steroider, immunsuppressiva eller antipsykotiska läkemedel (inklusive behandlingar mot illamående),
  • användning av indirekta sympatomimetika (efedrin, metylfenidat, fenylefrin, pseudoefedrin),
  • användning av dopaminerga ergotalkaloider (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid) eller vasokonstriktor ergotalkaloider (dihydroergotamin, ergotamin, metylergométrin, metylsergid),
  • känd hypertoni behandlad eller inte,
  • historia av bradykardi,
  • historia av urinretention,
  • svår kardiopati,
  • akut stängningsvinkelglaukom,
  • allvarlig obliterativ vaskulopati,
  • vasospasm,
  • tyreotoxikos,
  • feokromocytom,
  • historia av angina pectoris,
  • användning av guanetidin och relaterade, iproniazid (icke-selektiva MAO-hämmare), alfa-blockerare och digitalisläkemedel
  • användning av neuraminidashämmare: oseltamivir, zanamivir; och M2 protonselektiva jonkanalhämmare: amantadin och rimantadin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Experimentell: Midodrine
Midodrine 2,5 mg oralt 3 gånger dagligen, 5 dagars behandling.
Läkemedel: Gutron® behandling
Midodrine 2,5 mg oralt 3 gånger dagligen, 5 dagars behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av viral replikationskinetik mellan de två armarna
Tidsram: 7 dagar
Jämförelse av lutningarna av virusbelastningen under 7 dagar efter studiestart. Viral belastning kommer att mätas på dag 0, 2, 3, 5 och 7
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med normaliserad virusmängd
Tidsram: 7 dagar
En normal virusmängd definieras som ett värde under det positiva tröskelvärdet 3 i RT-qPCR på dag 2, 3, 5 och 7
7 dagar
Varaktighet och svårighetsgrad av influensasymptom
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Frekvens, varaktighet och replikationsnivå av viruset i näsprover
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Virusresistens och minskning av känsligheten hos insamlade stammar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Tolerans av midodrin: förekomst av negativa effekter
Tidsram: 7 dagar
Biverkningar kommer att kontrolleras vid varje besök och rapporteras för hela studiens tidsram.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010.654/58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A-virusinfektion

Kliniska prövningar på Gutron® behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera