Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af de antivirale virkninger af midodrin identificeret med en genekspression Signaturbaseret screening af inluenza A-virus inficerede celler (FLUMED)

7. januar 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Begrundelse:

Klassiske antivirale terapier retter sig mod virale proteiner og er følgelig genstand for resistens. For at modvirke denne begrænsning er der udviklet alternative strategier, der retter sig mod cellulære faktorer. Vi antog, at en sådan tilgang også kunne være nyttig til at identificere bredspektrede antivirale midler. Influenza A-virussen blev brugt som model for dens virale mangfoldighed og på grund af behovet for at udvikle behandlinger mod uforudsigelige vira, som for nylig blev understreget af H1N1-pandemien. Gen-ekspression signatur-baseret screening identificerede bredt effektive influenza A antivirale midler. Midodrine viste gode resultater med at hæmme viral vækst og var det mest egnede til at bekræfte dets effektivitet in vivo.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​midodrin taget ved sædvanlig anbefalet dosis (7,5 mg/dag) versus ingen behandling på viral replikationskinetik af virusinfluenza A.

Sekundære mål: evaluering af antallet af patienter med normaliseret viral belastning 2, 3 5 og 7 dage efter behandling; beskrivelse af midodrins antivirale effektivitet defineret som forsinkelsen for at opnå en forlænget negativitet af viralt RNA; beskrivelse af tolerancen af ​​midodrin, evaluering af den kliniske respons på undersøgelsesbehandling; evaluering af dynamikken i viral replikation; analyse af hyppigheden af ​​fremkomst af mutanter og tilhørende resistens.

Metoder:

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner patienter i alderen 18 til 65 år inficeret med influenza A-virus. Nasopharyngeal vask vil blive udført på dag 0 (randomisering), 2, 3, 5 for at vise den virale replikationsudvikling.

161 patienter vil blive randomiseret som følger:

  • Arm 1: Midodrine, 2,5 mg, 3 gange dagligt
  • Arm 2 : Ingen behandling Rekrutteringen udføres af praktiserende læger i Lyon-området.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Frankrig, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Frankrig, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Frankrig, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital D'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Frankrig, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Frankrig, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Frankrig, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Frankrig, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Frankrig, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Frankrig, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Frankrig, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år,
  • uden langvarig sygdom,
  • med influenzalignende symptomer i mindre end 42 timer (tilstoppet næse, ondt i halsen, muskelømhed, asteni, hovedpine, kulderystelser/sveden, feber...),
  • infektion med influenza A-virus bekræftet med en hurtig diagnostisk test,
  • ambulant behandling,
  • skal give underskrevet og informeret samtykke,
  • modtager af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • svær form for influenza,
  • gravide kvinder eller positiv graviditetstest,
  • ammende kvinder,
  • kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
  • historie med kronisk luftvejssygdom: astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Nyresvigt,
  • Raynauds sygdom,
  • historie med epilepsi, forvirring, hallucinationer eller psykoneurotisk tilstand,
  • patienter med en øget kardiovaskulær risiko (> 20 % ifølge Framingham-skalaen) eller med en kardiovaskulær historie,
  • patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, hævede ben eller kropshypotension,
  • patienter, der modtog en influenzavaccine for sæsonerne 2011-2012 eller 2012-2013,
  • kendt overfølsomhed over for enhver del af behandlingen,
  • lokal brug af nasal dekongestant (undtagen fysiologisk serum),
  • brug af steroider, immunsuppressive eller antipsykotiske lægemidler (inklusive behandlinger mod kvalme),
  • brug af indirekte sympatomimetika (ephedrin, methylphenidat, phenylephrin, pseudoephedrin),
  • brug af dopaminerge ergot-alkaloider (bromocriptin, cabergolin, lisurid, pergolid) eller vasokonstriktor-ergot-alkaloider (dihydroergotamin, ergotamin, methylergométrin, methylsergid),
  • kendt hypertension behandlet eller ej,
  • historie med bradykardi,
  • historie med urinretention,
  • svær kardiopati,
  • akut vinkel-lukkende glaukom,
  • svær obliterativ vaskulopati,
  • vasospasme,
  • thyrotoksikose,
  • fæokromocytom,
  • historie med angina pectoris,
  • brug af guanethidin og beslægtede, iproniazid (ikke-selektive MAO-hæmmere), alfa-blokkere og digitalis-lægemidler
  • brug af neuraminidasehæmmere: oseltamivir, zanamivir; og M2 protonselektive ionkanalhæmmere: amantadin og rimantadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Midodrine
Midodrine 2,5 mg oralt 3 gange dagligt, 5 dages behandling.
Medicin: Gutron® behandling
Midodrine 2,5 mg oralt 3 gange dagligt, 5 dages behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af viral replikationskinetik mellem de 2 arme
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af viral load-hældninger i 7 dage efter behandlingsstart. Viral belastning vil blive målt på dag 0, 2, 3, 5 og 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en normaliseret viral belastning
Tidsramme: 7 dage
En normal viral belastning er defineret som en værdi under den positive tærskel på 3 i RT-qPCR på dag 2, 3, 5 og 7
7 dage
Varighed og sværhedsgrad af influenzasymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed, varighed og niveau af replikation af virus i næseprøver
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Viral resistens og fald i følsomhed af indsamlede stammer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tolerance af midodrin: forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger vil blive kontrolleret ved hvert besøg og rapporteret for hele undersøgelsens tidsramme.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.654/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virusinfektion

Kliniske forsøg med Gutron® behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner