Inluenza A 바이러스 감염 세포의 Gene Expression Signature 기반 스크리닝으로 확인된 Midodrine의 항바이러스 효과 확인 (FLUMED)
2015년 1월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이론적 해석:
고전적인 항바이러스 요법은 바이러스 단백질을 표적으로 하며 결과적으로 내성에 노출됩니다. 이러한 제한에 대응하기 위해 세포 요인을 대상으로 하는 대체 전략이 개발되었습니다. 우리는 그러한 접근법이 광범위한 항바이러스제를 식별하는 데에도 유용할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 인플루엔자 A 바이러스는 바이러스 다양성에 대한 모델로 사용되었으며 최근 H1N1 대유행에 의해 강조된 예측할 수 없는 바이러스에 대한 치료법을 개발해야 하기 때문에 사용되었습니다. 유전자 발현 서명 기반 스크리닝은 광범위하게 효과적인 인플루엔자 A 항바이러스제를 확인했습니다. Midodrine은 바이러스 성장 억제에 탁월한 결과를 보였고 생체 내 효능을 확인하는 데 가장 적합했습니다.
이 연구의 주요 목적은 바이러스 인플루엔자 A의 바이러스 복제 동역학에 대한 일반적인 권장 용량(7.5mg/일)과 무치료로 복용한 미도드린의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표: 치료 후 2, 3, 5 및 7일에 정상화된 바이러스 부하를 가진 환자 수의 평가; 바이러스 RNA의 연장된 음성을 얻기 위한 지연으로 정의되는 미도드린의 항바이러스 효능에 대한 설명; 미도드린의 내성에 대한 설명, 연구 치료에 대한 임상 반응의 평가; 바이러스 복제 역학의 평가; 돌연변이 및 관련 저항의 출현 빈도 분석.
행동 양식:
이것은 인플루엔자 A 바이러스에 감염된 18세에서 65세 사이의 환자를 비교하는 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다. 비인두 세척은 바이러스 복제 진화를 보여주기 위해 0일(무작위화), 2, 3, 5일에 수행됩니다.
161명의 환자가 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 1군: 미도드린, 2.5 mg, 1일 3회
- 팔 2: 치료 없음 리옹 지역의 일반의가 모집을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Cabinet Médical du Dr ALIBERT
-
Bron, 프랑스, 69500
- Cabinet Médical du Dr CURE
-
Bron, 프랑스, 69677
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon
-
Decine Charpieu, 프랑스, 69150
- Cabinet du Dr DAHAN
-
Décine Charpieu, 프랑스, 69150
- Cabinet du Dr MADELON
-
Lyon, 프랑스, 69001
- Cabinet Médical du Dr HILLION
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Cabient Médical du Dr PIOS
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Cabinet du Dr ATTALI
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Cabinet du Dr COUTY
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Lyon, 프랑스, 69005
- Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
-
Lyon, 프랑스, 69005
- Cabinet Médical du Dr TERRASSE
-
Lyon, 프랑스, 69006
- Cabinet du Dr THIBAUT
-
Lyon, 프랑스, 69006
- Cabinet Médical du Dr BUGEL
-
Lyon, 프랑스, 69006
- Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
-
Lyon, 프랑스, 69007
- Cabinet du Dr AKIKI
-
Lyon, 프랑스, 69007
- Cabinet du Dr BOURAS
-
Lyon, 프랑스, 69007
- Cabinet du Dr GREVE
-
Lyon, 프랑스, 69007
- Cabinet du Dr MANOELIAN
-
Lyon, 프랑스, 69007
- Cabinet du Dr ROCHE
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Cabinet du Dr DRUT
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
-
Meyzieu, 프랑스, 69330
- Cabinet du Dr JACQUET
-
Saint Priest, 프랑스, 69800
- Cabinet du Dr CHAMPETIER
-
Saint Priest, 프랑스, 69800
- Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
-
Saint-Symphorien d'Ozon, 프랑스, 69360
- Cabinet Médical du Dr DUBOIS
-
Saint-priest, 프랑스, 69800
- Cabinet Médical du Dr SMIT
-
St Pierre de Chandieu, 프랑스, 69780
- Cabinet du Dr FARHAT
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- Cabinet du Dr CHAIZE
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- Cabinet Médical du Dr MARTIN
-
Venissieux, 프랑스, 69200
- Cabinet Médical du Dr THEOULE
-
Villefontaine, 프랑스, 38090
- Cabinet Médical du Dr MOREAU
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet Médical du Dr BUFFLER
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet Médical du Dr KESSOUS
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet Médical du Dr PERDRIX
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet Médical du Dr PILLARS
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Cabinet Médical du Dr WEBER
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀,
- 장기간의 질병 없이,
- 42시간 미만 동안 독감 유사 증상(코막힘, 인후염, 근육통, 무력증, 두통, 오한/발한, 발열…),
- 신속진단검사로 A형 인플루엔자 바이러스 감염 여부 확인,
- 외래진료,
- 서명되고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 건강 보험 수혜자.
제외 기준:
- 심각한 형태의 독감,
- 임산부 또는 긍정적인 임신 테스트,
- 모유 수유 여성,
- 효과적인 피임 도구가 없는 가임 여성,
- 만성 호흡기 질환의 병력 : 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환,
- 신부전,
- 레이노병,
- 간질, 착란, 환각 또는 정신신경증 상태의 병력,
- 심혈관 위험이 증가했거나(Framingham 척도에 따라 > 20%) 심혈관 병력이 있는 환자,
- 울혈성 심부전, 부은 다리 또는 자세 저혈압이 있는 환자,
- 2011-2012 시즌 또는 2012-2013 시즌 동안 인플루엔자 백신을 접종받은 환자,
- 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성,
- 비충혈 완화제의 국소 사용(생리학적 혈청 제외),
- 스테로이드, 면역억제제 또는 항정신병 약물(메스꺼움 치료제 포함)의 사용,
- 간접 교감신경흥분제(에페드린, 메틸페니데이트, 페닐에프린, 슈도에페드린) 사용,
- 도파민성 맥각 알칼로이드(브로모크립틴, 카베르골린, 리수라이드, 페르골라이드) 또는 혈관 수축 맥각 알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고메트린, 메틸세르지드)의 사용,
- 알려진 고혈압 치료 여부,
- 서맥의 역사,
- 소변 정체의 역사,
- 심한 심장병,
- 급성 폐쇄각 녹내장,
- 중증 폐쇄성 혈관병증,
- 혈관 경련,
- 갑상선 중독증,
- 갈색 세포종,
- 협심증의 병력,
- 구아네티딘 및 관련, 이프로니아지드(비선택적 MAOI), 알파 차단제 및 디기탈리스 약물 사용
- 뉴라미니다제 억제제 사용: 오셀타미비르, 자나미비르; 및 M2 양성자 선택적 이온 채널 억제제: 아만타딘 및 리만타딘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 없음
|
|
|
실험적: 미도드린
미도드린 2.5 mg을 1일 3회 경구 투여, 5일 치료.
|
미도드린 2.5 mg을 1일 3회 경구 투여, 5일 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개의 팔 사이의 바이러스 복제 동역학의 비교
기간: 7 일
|
연구 치료 시작 후 7일 동안의 바이러스 부하 기울기의 비교.
바이러스 부하는 0일, 2일, 3일, 5일 및 7일에 측정됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정규화된 바이러스 부하를 가진 환자의 백분율
기간: 7 일
|
정상적인 바이러스 부하는 2, 3, 5 및 7일에 RT-qPCR에서 양성 임계값 3 미만의 값으로 정의됩니다.
|
7 일
|
|
독감 증상의 기간 및 심각도
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
코 샘플의 바이러스 복제 빈도, 기간 및 수준
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
수집된 균주의 바이러스 저항성 및 감수성 감소
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
미도드린의 내성 : 부작용 발생률
기간: 7 일
|
부작용은 방문할 때마다 확인하고 전체 연구 기간 동안 보고합니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Gutron® 트리트먼트에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해