Confirmação dos efeitos antivirais da midodrina identificada com uma triagem baseada em assinatura de expressão gênica de células infectadas pelo vírus Inluenza A (FLUMED)
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Justificativa:
As terapias antivirais clássicas têm como alvo as proteínas virais e, conseqüentemente, estão sujeitas à resistência. Para neutralizar essa limitação, foram desenvolvidas estratégias alternativas que visam os fatores celulares. Nossa hipótese é que tal abordagem também poderia ser útil para identificar antivirais de amplo espectro. O vírus influenza A foi usado como modelo por sua diversidade viral e pela necessidade de desenvolver terapias contra vírus imprevisíveis, como recentemente enfatizado pela pandemia de H1N1. A triagem baseada em assinatura de expressão gênica identificou antivirais amplamente eficazes para influenza A. Midodrine apresentou ótimos resultados na inibição do crescimento viral e foi o mais adequado para confirmar sua eficácia in vivo.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da midodrina tomada na dose usual recomendada (7,5mg/dia) versus nenhum tratamento na cinética de replicação viral do vírus Influenza A.
Objetivos secundários: avaliação do número de pacientes com carga viral normalizada 2, 3 5 e 7 dias pós-tratamento; descrição da eficácia antiviral da midodrina definida como o atraso na obtenção de uma negatividade prolongada do RNA viral; descrição da tolerância à midodrina, avaliação da resposta clínica ao tratamento em estudo; avaliação da dinâmica de replicação viral; análise da frequência de emergência de mutantes e resistência associada.
Métodos:
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto comparando pacientes de 18 a 65 anos infectados pelo vírus influenza A. A lavagem nasofaríngea será realizada no dia 0 (randomização), 2, 3, 5 para mostrar a evolução da replicação viral.
161 pacientes serão randomizados da seguinte forma:
- Braço 1: Midodrina, 2,5 mg, 3 vezes ao dia
- Braço 2: Sem tratamento O recrutamento é realizado por clínicos gerais na área de Lyon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Cabinet Médical du Dr ALIBERT
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Bron, França, 69500
- Cabinet Médical du Dr CURE
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Bron, França, 69677
- Centre d'Investigation Clinique de Lyon
-
Decine Charpieu, França, 69150
- Cabinet du Dr DAHAN
-
Décine Charpieu, França, 69150
- Cabinet du Dr MADELON
-
Lyon, França, 69001
- Cabinet Médical du Dr HILLION
-
Lyon, França, 69003
- Cabient Médical du Dr PIOS
-
Lyon, França, 69003
- Cabinet du Dr ATTALI
-
Lyon, França, 69003
- Cabinet du Dr COUTY
-
Lyon, França, 69003
- Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
-
Lyon, França, 69005
- Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
-
Lyon, França, 69005
- Cabinet Médical du Dr TERRASSE
-
Lyon, França, 69006
- Cabinet du Dr THIBAUT
-
Lyon, França, 69006
- Cabinet Médical du Dr BUGEL
-
Lyon, França, 69006
- Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
-
Lyon, França, 69007
- Cabinet du Dr AKIKI
-
Lyon, França, 69007
- Cabinet du Dr BOURAS
-
Lyon, França, 69007
- Cabinet du Dr GREVE
-
Lyon, França, 69007
- Cabinet du Dr MANOELIAN
-
Lyon, França, 69007
- Cabinet du Dr ROCHE
-
Lyon, França, 69009
- Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
-
Lyon, França, 69009
- Cabinet du Dr DRUT
-
Lyon, França, 69009
- Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
-
Meyzieu, França, 69330
- Cabinet du Dr JACQUET
-
Saint Priest, França, 69800
- Cabinet du Dr CHAMPETIER
-
Saint Priest, França, 69800
- Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
-
Saint-Symphorien d'Ozon, França, 69360
- Cabinet Médical du Dr DUBOIS
-
Saint-priest, França, 69800
- Cabinet Médical du Dr SMIT
-
St Pierre de Chandieu, França, 69780
- Cabinet du Dr FARHAT
-
Venissieux, França, 69200
- Cabinet du Dr CHAIZE
-
Venissieux, França, 69200
- Cabinet Médical du Dr MARTIN
-
Venissieux, França, 69200
- Cabinet Médical du Dr THEOULE
-
Villefontaine, França, 38090
- Cabinet Médical du Dr MOREAU
-
Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet Médical du Dr BUFFLER
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Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet Médical du Dr KESSOUS
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Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
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Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet Médical du Dr PERDRIX
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Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet Médical du Dr PILLARS
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Villeurbanne, França, 69100
- Cabinet Médical du Dr WEBER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 65 anos,
- sem doença de longa duração,
- apresentar sintomas gripais há menos de 42 horas (congestão nasal, dor de garganta, dores musculares, astenia, dor de cabeça, calafrios/sudorese, febre…),
- infecção pelo vírus influenza A confirmada com um teste rápido de diagnóstico,
- atendimento ambulatorial,
- deve fornecer consentimento assinado e informado,
- beneficiário de um seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- forma grave de gripe,
- mulheres grávidas ou teste de gravidez positivo,
- mulheres que amamentam,
- mulheres em idade fértil sem contraceptivo eficaz,
- história de doença respiratória crônica: asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
- insuficiência renal,
- Doença de Raynaud,
- história de epilepsia, confusão, alucinações ou estado psiconeurótico,
- pacientes com risco cardiovascular aumentado (> 20% de acordo com a escala de Framingham) ou com história cardiovascular,
- pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, pernas inchadas ou hipotensão postural,
- pacientes que receberam vacina contra influenza para as temporadas 2011-2012 ou 2012-2013,
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento,
- uso tópico de descongestionante nasal (exceto soro fisiológico),
- uso de esteróides, drogas imunossupressoras ou antipsicóticas (incluindo tratamentos para náuseas),
- uso de drogas simpatomiméticas indiretas (efedrina, metilfenidato, fenilefrina, pseudoefedrina),
- uso de alcalóides dopaminérgicos da cravagem do centeio (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida) ou alcaloides vasoconstritores da cravagem do centeio (di-hidroergotamina, ergotamina, metilergométrina, metilsergida),
- hipertensão conhecida tratada ou não,
- história de bradicardia,
- história de retenção urinária,
- cardiopatia grave,
- glaucoma agudo de ângulo fechado,
- vasculopatia obliterante grave,
- vasoespasmo,
- tireotoxicose,
- feocromocitoma,
- história de angina de peito,
- uso de guanetidina e afins, iproniazida (IMAOs não seletivos), alfa-bloqueadores e medicamentos digitálicos
- uso de inibidores da neuraminidase: oseltamivir, zanamivir; e inibidores de canal iônico seletivos de prótons M2: amantadina e rimantadina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento
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Experimental: Midodrina
Midodrine 2,5 mg por via oral 3 vezes ao dia, 5 dias de tratamento.
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Midodrine 2,5 mg por via oral 3 vezes ao dia, 5 dias de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da cinética de replicação viral entre os 2 braços
Prazo: 7 dias
|
Comparação das inclinações da carga viral por 7 dias após o início do tratamento do estudo.
A carga viral será medida nos dias 0, 2, 3, 5 e 7
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com carga viral normalizada
Prazo: 7 dias
|
Uma carga viral normal é definida como um valor abaixo do limite positivo de 3 em RT-qPCR no dia 2, 3, 5 e 7
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7 dias
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Duração e gravidade dos sintomas da gripe
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Frequência, duração e nível de replicação do vírus em amostras de nariz
Prazo: 7 dias
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7 dias
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|
|
Resistência viral e diminuição da sensibilidade das cepas coletadas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tolerância de midodrina: incidência de efeitos adversos
Prazo: 7 dias
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Os efeitos colaterais serão verificados em cada visita e relatados durante todo o período do estudo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.654/58
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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