Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie działania przeciwwirusowego midodryny zidentyfikowanego na podstawie sygnatur ekspresji genów Badania przesiewowe komórek zakażonych wirusem grypy A (FLUMED)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Racjonalne uzasadnienie:

Klasyczne terapie przeciwwirusowe celują w białka wirusowe iw konsekwencji są podatne na oporność. Aby przeciwdziałać temu ograniczeniu, opracowano alternatywne strategie ukierunkowane na czynniki komórkowe. Postawiliśmy hipotezę, że takie podejście może być również przydatne do identyfikacji leków przeciwwirusowych o szerokim spektrum działania. Wirus grypy A został wykorzystany jako model ze względu na jego różnorodność wirusową oraz ze względu na potrzebę opracowania terapii przeciwko nieprzewidywalnym wirusom, co ostatnio podkreśliła pandemia H1N1. Badania przesiewowe oparte na sygnaturach ekspresji genów pozwoliły zidentyfikować szeroko skuteczne leki przeciwwirusowe przeciwko grypie typu A. Midodryna wykazała doskonałe wyniki w hamowaniu wzrostu wirusa i była najbardziej odpowiednia do potwierdzenia jej skuteczności in vivo.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności midodryny przyjmowanej w zwykle zalecanej dawce (7,5 mg/dobę) w porównaniu z brakiem leczenia na kinetykę replikacji wirusa grypy A.

Cele drugorzędne: ocena liczby pacjentów ze znormalizowanym wiremią 2, 3, 5 i 7 dni po leczeniu; opis skuteczności przeciwwirusowej midodryny zdefiniowanej jako opóźnienie uzyskania przedłużonej ujemności wirusowego RNA; opis tolerancji midodryny, ocena odpowiedzi klinicznej na badane leczenie; ocena dynamiki replikacji wirusa; analiza częstości pojawiania się mutantów i związanej z nimi oporności.

Metody:

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące pacjentów w wieku od 18 do 65 lat zakażonych wirusem grypy typu A. Płukanie jamy nosowo-gardłowej zostanie przeprowadzone w dniu 0 (randomizacja), 2, 3, 5, aby pokazać ewolucję replikacji wirusa.

161 pacjentów zostanie zrandomizowanych w następujący sposób:

  • Ramię 1: Midodryna, 2,5 mg, 3 razy dziennie
  • Ramię 2: Bez leczenia Rekrutację przeprowadzają lekarze pierwszego kontaktu w rejonie Lyonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Francja, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Francja, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Francja, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Francja, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Francja, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Francja, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Francja, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Francja, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Francja, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Francja, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Francja, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Francja, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Francja, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Francja, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Francja, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Francja, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Francja, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Francja, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Francja, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Francja, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Francja, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Francja, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Francja, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Francja, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Francja, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Francja, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Francja, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Francja, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat,
  • bez długotrwałej choroby,
  • objawy grypopodobne trwające krócej niż 42 godziny (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, bolesność mięśni, astenia, ból głowy, dreszcze/pocenie się, gorączka…),
  • zakażenie wirusem grypy A potwierdzone szybkim testem diagnostycznym,
  • opieki ambulatoryjnej,
  • musi przedstawić podpisaną i świadomą zgodę,
  • beneficjentem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka postać grypy,
  • kobiety w ciąży lub pozytywny test ciążowy,
  • kobiety karmiące piersią,
  • kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
  • historia przewlekłych chorób układu oddechowego: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  • niewydolność nerek,
  • choroba Raynauda,
  • historia padaczki, splątania, omamów lub stanu psychoneurotycznego,
  • pacjenci ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (> 20% w skali Framingham) lub z wywiadem sercowo-naczyniowym,
  • u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, obrzękiem nóg lub niedociśnieniem ortostatycznym,
  • pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie na sezony 2011-2012 lub 2012-2013,
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kuracji,
  • miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa (z wyjątkiem surowicy fizjologicznej),
  • stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub przeciwpsychotycznych (w tym w leczeniu nudności),
  • stosowanie leków sympatykomimetycznych pośrednich (efedryna, metylofenidat, fenylefryna, pseudoefedryna),
  • stosowanie alkaloidów sporyszu dopaminergicznych (bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) lub alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna, metylosergid),
  • rozpoznane nadciśnienie tętnicze leczone lub nie,
  • historia bradykardii,
  • historia zatrzymania moczu,
  • ciężka kardiopatia,
  • ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
  • ciężka zarostowa waskulopatia,
  • skurcz naczyń,
  • tyreotoksykoza,
  • guz chromochłonny,
  • historia dusznicy bolesnej,
  • stosowanie guanetydyny i pokrewnych, iproniazydu (nieselektywnych IMAO), alfa-blokerów i leków naparstnicy
  • stosowanie inhibitorów neuraminidazy: oseltamiwir, zanamiwir; oraz inhibitory kanałów jonowych selektywnych dla protonów M2: amantadyna i rymantadyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Eksperymentalny: Midodryna
Midodrine 2,5 mg doustnie 3 razy dziennie, 5 dni leczenia.
Lek: Leczenie Gutron®
Midodrine 2,5 mg doustnie 3 razy dziennie, 5 dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kinetyki replikacji wirusa między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 7 dni
Porównanie nachyleń miana wirusa przez 7 dni po rozpoczęciu leczenia. Miano wirusa będzie mierzone w dniach 0, 2, 3, 5 i 7
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym wiremią
Ramy czasowe: 7 dni
Normalne miano wirusa definiuje się jako wartość poniżej dodatniego progu 3 w RT-qPCR w dniu 2, 3, 5 i 7
7 dni
Czas trwania i nasilenie objawów grypy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość, czas trwania i poziom replikacji wirusa w próbkach nosa
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Oporność wirusów i spadek wrażliwości zebranych szczepów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Tolerancja midodryny: częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Działania niepożądane będą sprawdzane podczas każdej wizyty i zgłaszane przez cały czas trwania badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010.654/58

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem grypy A

Badania kliniczne na Leczenie Gutron®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj