Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení antivirových účinků midodrinu identifikovaných screeningem buněk infikovaných virem Inluenza A na základě signatury genové exprese (FLUMED)

7. ledna 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Odůvodnění:

Klasické antivirové terapie se zaměřují na virové proteiny a následně podléhají rezistenci. Aby se zabránilo tomuto omezení, byly vyvinuty alternativní strategie, které se zaměřují na buněčné faktory. Předpokládali jsme, že takový přístup by mohl být také užitečný pro identifikaci širokospektrých antivirotik. Virus chřipky A byl použit jako model pro svou virovou diverzitu a kvůli potřebě vyvinout terapie proti nepředvídatelným virům, jak nedávno zdůraznila pandemie H1N1. Screening založený na signaturách genové exprese identifikoval široce účinná antivirotika proti chřipce A. Midodrin vykazoval skvělé výsledky při inhibici virového růstu a byl nejvhodnější pro potvrzení jeho účinnosti in vivo.

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost midodrinu užívaného v obvyklé doporučené dávce (7,5 mg/den) oproti žádné léčbě na kinetiku replikace viru chřipky A.

Sekundární cíle: hodnocení počtu pacientů s normalizovanou virovou náloží 2, 3, 5 a 7 dní po léčbě; popis antivirové účinnosti midodrinu definované jako zpoždění pro získání prodloužené negativity virové RNA; popis tolerance midodrinu, hodnocení klinické odpovědi na studijní léčbu; hodnocení dynamiky virové replikace; analýza frekvence výskytu mutantů a související rezistence.

Metody:

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající pacienty ve věku 18 až 65 let infikované virem chřipky A. Výplach nosohltanu bude proveden v den 0 (randomizace), 2, 3, 5, aby se ukázal vývoj virové replikace.

161 pacientů bude randomizováno následovně:

  • Rameno 1: Midodrin, 2,5 mg, 3krát denně
  • Rameno 2: Bez léčby Nábor provádějí praktičtí lékaři v oblasti Lyonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Cabinet Médical du Dr ALIBERT
      • Bron, Francie, 69500
        • Cabinet Médical du Dr CURE
      • Bron, Francie, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
      • Decine Charpieu, Francie, 69150
        • Cabinet du Dr DAHAN
      • Décine Charpieu, Francie, 69150
        • Cabinet du Dr MADELON
      • Lyon, Francie, 69001
        • Cabinet Médical du Dr HILLION
      • Lyon, Francie, 69003
        • Cabient Médical du Dr PIOS
      • Lyon, Francie, 69003
        • Cabinet du Dr ATTALI
      • Lyon, Francie, 69003
        • Cabinet du Dr COUTY
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Lyon, Francie, 69005
        • Cabinet Médical du Dr FORGEOIS
      • Lyon, Francie, 69005
        • Cabinet Médical du Dr TERRASSE
      • Lyon, Francie, 69006
        • Cabinet du Dr THIBAUT
      • Lyon, Francie, 69006
        • Cabinet Médical du Dr BUGEL
      • Lyon, Francie, 69006
        • Cabinet Médical du Dr CHAPDANIEL
      • Lyon, Francie, 69007
        • Cabinet du Dr AKIKI
      • Lyon, Francie, 69007
        • Cabinet du Dr BOURAS
      • Lyon, Francie, 69007
        • Cabinet du Dr GREVE
      • Lyon, Francie, 69007
        • Cabinet du Dr MANOELIAN
      • Lyon, Francie, 69007
        • Cabinet du Dr ROCHE
      • Lyon, Francie, 69009
        • Cabinet du Dr AZULAY TEBOUL
      • Lyon, Francie, 69009
        • Cabinet du Dr DRUT
      • Lyon, Francie, 69009
        • Cabinet Médical du Dr SAINT-OLIVE
      • Meyzieu, Francie, 69330
        • Cabinet du Dr JACQUET
      • Saint Priest, Francie, 69800
        • Cabinet du Dr CHAMPETIER
      • Saint Priest, Francie, 69800
        • Cbinet Médical du Dr CEZANNE-BERT
      • Saint-Symphorien d'Ozon, Francie, 69360
        • Cabinet Médical du Dr DUBOIS
      • Saint-priest, Francie, 69800
        • Cabinet Médical du Dr SMIT
      • St Pierre de Chandieu, Francie, 69780
        • Cabinet du Dr FARHAT
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Cabinet du Dr CHAIZE
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Cabinet Médical du Dr MARTIN
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Cabinet Médical du Dr THEOULE
      • Villefontaine, Francie, 38090
        • Cabinet Médical du Dr MOREAU
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Cabinet Médical du Dr BUFFLER
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Cabinet Médical du Dr KESSOUS
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Cabinet Médical du Dr MONLOUBOU
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PERDRIX
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Cabinet Médical du Dr PILLARS
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Cabinet Médical du Dr WEBER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 65 let,
  • bez dlouhodobé nemoci,
  • projevující se příznaky podobné chřipce po dobu kratší než 42 hodin (ucpaný nos, bolest v krku, bolest svalů, astenie, bolest hlavy, zimnice/pocení, horečka…),
  • infekce virem chřipky A potvrzená rychlým diagnostickým testem,
  • ambulantní péče,
  • musí poskytnout podepsaný a informovaný souhlas,
  • příjemce zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • těžká forma chřipky,
  • těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test,
  • kojící ženy,
  • ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce,
  • anamnéza chronického respiračního onemocnění: astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,
  • selhání ledvin,
  • Raynaudova nemoc,
  • anamnéza epilepsie, zmatenosti, halucinací nebo psychoneurotického stavu,
  • pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (> 20 % podle Framinghamovy škály) nebo s kardiovaskulární anamnézou,
  • pacienti s městnavým srdečním selháním, otoky nohou nebo hypotenzí v držení těla,
  • pacienti, kteří dostali vakcínu proti chřipce v sezónách 2011-2012 nebo 2012-2013,
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby,
  • lokální použití nosního dekongestantu (kromě fyziologického séra),
  • užívání steroidů, imunosupresiv nebo antipsychotik (včetně léčby nevolnosti),
  • užívání nepřímých sympatomimetik (efedrin, methylfenidát, fenylefrin, pseudoefedrin),
  • užívání dopaminergních námelových alkaloidů (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid) nebo vazokonstrikčních námelových alkaloidů (dihydroergotamin, ergotamin, methylergométrin, methylsergid),
  • známá hypertenze léčená nebo neléčená,
  • bradykardie v anamnéze,
  • retence moči v anamnéze,
  • těžká kardiopatie,
  • akutní glaukom s uzavřeným úhlem,
  • těžká obliterativní vaskulopatie,
  • vazospasmus,
  • tyreotoxikóza,
  • feochromocytom,
  • anamnéza anginy pectoris,
  • užívání guanethidinu a příbuzných, iproniazidu (neselektivních IMAO), alfa-blokátorů a digitalisových léků
  • použití inhibitorů neuraminidázy: oseltamivir, zanamivir; a M2 proton-selektivní inhibitory iontových kanálů: amantadin a rimantadin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Experimentální: Midodrin
Midodrine 2,5 mg perorálně 3krát denně, 5denní léčba.
Lék: Ošetření Gutron®
Midodrine 2,5 mg perorálně 3krát denně, 5denní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kinetiky replikace viru mezi 2 rameny
Časové okno: 7 dní
Porovnání sklonů virové zátěže po dobu 7 dnů po zahájení léčby ve studii. Virová zátěž bude měřena v den 0, 2, 3, 5 a 7
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s normalizovanou virovou zátěží
Časové okno: 7 dní
Normální virová nálož je definována jako hodnota pod pozitivním prahem 3 v RT-qPCR v den 2, 3, 5 a 7
7 dní
Trvání a závažnost příznaků chřipky
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence, trvání a úroveň replikace viru ve vzorcích nosu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Virová rezistence a snížení citlivosti odebraných kmenů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Tolerance midodrinu: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky budou kontrolovány při každé návštěvě a hlášeny po celou dobu studie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno LINA, MD, PhD, Laboratoire de virologie, Institut de microbiologie, Centre de Biologie et de Pathologie EST, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010.654/58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky A

Klinické studie na Ošetření Gutron®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit