不安障害患者の抑うつ症状の改善と神経保護に対するバスパーの効果
2015年5月19日 更新者：In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS、Seoul National University Hospital
この研究は、抑うつ症状を伴う全般性不安障害の治療におけるブスピロンの有効性と安全性を調査し、磁気共鳴画像法を使用してその神経保護効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 20～65歳の男女
- -DSM-IVの構造化臨床面接（SCID-IV）によって評価された全般性不安障害の診断
- -スクリーニングおよびベースライン評価でハミルトンうつ病評価尺度によって測定されたうつ病症状スコア：> = 8および
健康な対照被験者の包含基準
- 20～65歳の健康な男女
除外基準:
- 重大な身体的または神経学的疾患の存在（例：頭部外傷、てんかん、発作、脳卒中、脳腫瘍、多発性硬化症、脳血管疾患、狭隅角緑内障、薬物過敏症など）
- 過去 3 か月間の薬物乱用
- 磁気共鳴画像法の禁忌（例：ペースメーカー植え込み、閉所恐怖症など）
- -全般性不安障害または入院を必要とする症状の存在以外の第1軸障害の診断
- 過去12か月間の大うつ病エピソード
- ハミルトンうつ病評価尺度で測定した抑うつ症状スコア: >=17
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -研究で使用される薬物に対する禁忌（例、アレルギー、不耐性など）
- スクリーニング評価時の臨床検査における不安定な病状または重度の異常
- 脳画像所見に影響を与える可能性がある向精神薬の使用
- 知能指数が80未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
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実験的：ブスピロン+アルプラゾラム
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1日目～7日目：ブスピロン10mg/日+アルプラゾラム0.5mg/日 8～28日目：ブスピロン20mg/日+アルプラゾラム0.5mg/日 29～56日目：ブスピロン20～30mg/日+アルプラゾラム0.5mg
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム
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0.5mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間での抑うつ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間で
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ベースラインと 8 週間で
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4週間での抑うつ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間で
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ベースラインと 4 週間で
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1週間での抑うつ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 週間で
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ベースラインと 1 週間で
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8週間での不安症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間で
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ベースラインと 8 週間で
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4週間での不安症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間で
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ベースラインと 4 週間で
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1週間での不安症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 週間で
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ベースラインと 1 週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算アプローチを使用して分析された、脳の構造、機能、および生化学的代謝のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間で
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ベースラインと 8 週間で
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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8週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。