- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546896
Effekter av Buspar på förbättring av depressiva symtom och neuroskydd hos patienter med ångestsyndrom
19 maj 2015 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Denna forskning syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av buspiron vid behandling av generaliserat ångestsyndrom med depressiva symtom och att utvärdera dess neuroprotektiva effekter med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
- Diagnos av generaliserat ångestsyndrom bedömt av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
- Depressiva symtompoäng mätt med Hamilton Depression Rating Scale vid screening och baslinjebedömningar: >=8 och
Inklusionskriterier för frisk kontrollämne
- Friska män och kvinnor mellan 20 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon större fysisk eller neurologisk sjukdom (t.ex. huvudtrauma, epilepsi, anfall, stroke, cerebral tumör, multipel skleros, cerebrovaskulär sjukdom, trångvinklad glaukom, läkemedelsöverkänslighet, etc.)
- Narkotikamissbruk under de senaste 3 månaderna
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. pacemakerimplantation, klaustrofobi, etc.)
- Diagnos av någon annan axel I-störning än generaliserad ångestsyndrom eller närvaro av symtom som kräver sjukhusvistelse
- Major depressiv episod under de senaste 12 månaderna
- Depressiva symtompoäng mätt med Hamilton Depression Rating Scale: >=17
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
- Kontraindikationer för läkemedel som används i studien (t.ex. allergi, intolerans, etc.)
- Instabil medicinsk sjukdom eller allvarlig avvikelse i laboratorietest vid screeningbedömning
- Användning av psykoaktiva läkemedel som kan påverka hjärnavbildningsfynd
- Intelligenskvot under 80
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: friska kontroller
|
|
Experimentell: buspiron+alprazolam
|
dag 1~7: buspiron 10mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 8~28: buspiron 20mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 29~56: buspiron 20~30mg/d + alprazolam 0,5mg
|
Aktiv komparator: alprazolam
|
0,5 mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjen i depressiva symptompoäng vid 8 veckor
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
|
baseline och vid 8 veckor
|
förändring från baslinjen i depressiva symtompoäng efter 4 veckor
Tidsram: baseline och vid 4 veckor
|
baseline och vid 4 veckor
|
förändring från baslinjen i depressiva symptompoäng efter 1 vecka
Tidsram: baseline och vid 1 vecka
|
baseline och vid 1 vecka
|
förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 8 veckor
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
|
baseline och vid 8 veckor
|
förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 4 veckor
Tidsram: baseline och vid 4 veckor
|
baseline och vid 4 veckor
|
förändring från baslinjen i poäng för ångestsymptom vid 1 vecka
Tidsram: baseline och vid 1 vecka
|
baseline och vid 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar från baslinjen i hjärnans struktur, funktion och biokemisk metabolism, analyserade med hjälp av beräkningsmetoden
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
|
baseline och vid 8 veckor
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Buspiron
- Alprazolam
Andra studie-ID-nummer
- bsp2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på buspiron+alprazolam
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadÅngestsyndromFörenta staterna
-
UCB Biopharma SRLAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekryteringGeneraliserat ångestsyndromKina
-
Marion CoeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadPsykomotorisk funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research... och andra samarbetspartnersAvslutadKöra påverkad | KörbeteendeFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Indragen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadÅngeststörningarFörenta staterna