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Effets de Buspar sur l'amélioration des symptômes dépressifs et la neuroprotection chez les patients souffrant de troubles anxieux

19 mai 2015 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Cette recherche vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la buspirone dans le traitement du trouble anxieux généralisé avec symptômes dépressifs et à évaluer ses effets neuroprotecteurs à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Hommes et femmes âgés de 20 à 65 ans
  • Diagnostic de trouble anxieux généralisé tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV)
  • Scores des symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton lors des évaluations de dépistage et de base : > = 8 et

Critères d'inclusion des sujets témoins sains

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 20 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie physique ou neurologique majeure (par exemple, traumatisme crânien, épilepsie, convulsion, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, sclérose en plaques, maladie cérébrovasculaire, glaucome à angle fermé, hypersensibilité médicamenteuse, etc.)
  • Abus de drogues au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, implantation d'un stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)
  • Diagnostic de tout trouble de l'Axe I autre que le trouble anxieux généralisé ou la présence de symptômes nécessitant une hospitalisation
  • Episode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois
  • Scores de symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton : > = 17
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude (par exemple, allergie, intolérance, etc.)
  • Maladie médicale instable ou anomalie grave des tests de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage
  • Utilisation de médicaments psychoactifs susceptibles d'affecter les résultats de l'imagerie cérébrale
  • Quotient intellectuel inférieur à 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôles sains
Expérimental: buspirone+alprazolam
Médicament: buspirone+alprazolam
jour 1~7 : buspirone 10mg/j + alprazolam 0,5mg / jour 8~28 : buspirone 20mg/j + alprazolam 0,5mg / jour 29~56 : buspirone 20~30mg/j + alprazolam 0,5mg
Comparateur actif: alprazolam
Médicament: alprazolam
0.5mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport au départ dans les scores des symptômes dépressifs à 8 semaines
Délai: au départ et à 8 semaines
au départ et à 8 semaines
changement par rapport au départ dans les scores des symptômes dépressifs à 4 semaines
Délai: au départ et à 4 semaines
au départ et à 4 semaines
changement par rapport au départ dans les scores des symptômes dépressifs à 1 semaine
Délai: de base et à 1 semaine
de base et à 1 semaine
changement par rapport au départ dans les scores des symptômes d'anxiété à 8 semaines
Délai: au départ et à 8 semaines
au départ et à 8 semaines
changement par rapport au départ dans les scores des symptômes d'anxiété à 4 semaines
Délai: au départ et à 4 semaines
au départ et à 4 semaines
changement par rapport au départ dans les scores des symptômes d'anxiété à 1 semaine
Délai: de base et à 1 semaine
de base et à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements par rapport à la ligne de base dans la structure, la fonction et le métabolisme biochimique du cerveau, analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: au départ et à 8 semaines
au départ et à 8 semaines
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bsp2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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