Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Busparu na poprawę objawów depresyjnych i neuroprotekcję u pacjentów z zaburzeniami lękowymi

19 maja 2015 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa buspironu w leczeniu zespołu lęku uogólnionego z objawami depresyjnymi oraz ocenę jego działania neuroprotekcyjnego za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
  • Oceny objawów depresyjnych mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona podczas oceny przesiewowej i wyjściowej: >=8 i

Kryteria włączenia zdrowego podmiotu kontrolnego

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby fizycznej lub neurologicznej (np. uraz głowy, padaczka, napad padaczkowy, udar mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba naczyniowo-mózgowa, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadwrażliwość na leki itp.)
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. wszczepienie rozrusznika serca, klaustrofobia itp.)
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia Osi I innego niż zaburzenie lękowe uogólnione lub obecność objawów wymagających hospitalizacji
  • Epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oceny objawów depresyjnych mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona: >=17
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu (np. alergia, nietolerancja itp.)
  • Niestabilna choroba medyczna lub poważna nieprawidłowość w badaniu laboratoryjnym podczas oceny przesiewowej
  • Stosowanie leków psychoaktywnych, które mogą wpływać na wyniki badań obrazowych mózgu
  • Iloraz inteligencji poniżej 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zdrowe kontrole
Eksperymentalny: buspiron + alprazolam
Lek: buspiron + alprazolam
dzień 1~7: buspiron 10mg/d + alprazolam 0,5mg/dzień 8~28: buspiron 20mg/dzień + alprazolam 0,5mg/dzień 29~56: buspiron 20~30mg/dzień + alprazolam 0,5mg
Aktywny komparator: alprazolam
Lek: alprazolam
0,5 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
linii podstawowej i po 8 tygodniach
zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach
linii podstawowej i po 4 tygodniach
zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej i po 1 tygodniu
linii bazowej i po 1 tygodniu
zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów lękowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
linii podstawowej i po 8 tygodniach
zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów lękowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach
linii podstawowej i po 4 tygodniach
zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów lękowych po 1 tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej i po 1 tygodniu
linii bazowej i po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w strukturze mózgu, funkcji i metabolizmie biochemicznym w stosunku do stanu wyjściowego, analizowane przy użyciu podejścia obliczeniowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
linii podstawowej i po 8 tygodniach
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bsp2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na buspiron + alprazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj