Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние буспара на улучшение симптомов депрессии и нейропротекцию у пациентов с тревожным расстройством

19 мая 2015 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности буспирона при лечении генерализованного тревожного расстройства с симптомами депрессии, а также на оценку его нейропротекторных эффектов с помощью магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет
  • Диагностика генерализованного тревожного расстройства по результатам структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID-IV)
  • Показатели депрессивных симптомов, измеренные по шкале оценки депрессии Гамильтона при скрининге и исходных оценках: >=8 и

Критерии включения здорового контрольного субъекта

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Наличие любого серьезного физического или неврологического заболевания (например, травмы головы, эпилепсии, судорог, инсульта, опухоли головного мозга, рассеянного склероза, цереброваскулярных заболеваний, узкоугольной глаукомы, лекарственной гиперчувствительности и т. д.)
  • Злоупотребление наркотиками в течение последних 3 месяцев
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, имплантация кардиостимулятора, клаустрофобия и т. д.)
  • Диагноз любого расстройства Оси I, кроме генерализованного тревожного расстройства или наличия симптомов, требующих госпитализации
  • Большой депрессивный эпизод в течение последних 12 месяцев
  • Показатели депрессивных симптомов, измеренные по шкале оценки депрессии Гамильтона: >=17
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Противопоказания к препаратам, используемым в исследовании (например, аллергия, непереносимость и т. д.)
  • Нестабильное соматическое заболевание или серьезные отклонения в лабораторных тестах при скрининговой оценке
  • Использование психоактивных препаратов, которые могут повлиять на результаты визуализации мозга
  • Коэффициент интеллекта ниже 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: здоровый контроль
Экспериментальный: буспирон + алпразолам
1–7 день: буспирон 10 мг/день + алпразолам 0,5 мг/день 8–28 день: буспирон 20 мг/день + алпразолам 0,5 мг/день 29–56 день: буспирон 20–30 мг/день + алпразолам 0,5 мг
Активный компаратор: алпразолам
0,5 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессивных симптомов через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
исходный уровень и через 8 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессивных симптомов через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели
исходный уровень и через 4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессивных симптомов через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 неделю
исходный уровень и через 1 неделю
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов тревоги через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
исходный уровень и через 8 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов тревоги через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели
исходный уровень и через 4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов тревоги через 1 неделю
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 неделю
исходный уровень и через 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения по сравнению с исходным уровнем в структуре, функциях и биохимическом метаболизме мозга, проанализированные с использованием вычислительного подхода
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
исходный уровень и через 8 недель
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться