Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Buspar på depressiv symptomforbedring og neurobeskyttelse hos patienter med angstlidelse

19. maj 2015 opdateret af: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​buspiron til behandling af generaliseret angstlidelse med depressive symptomer og at evaluere dets neurobeskyttende virkninger ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Diagnose af generaliseret angstlidelse vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
  • Depressive symptomscore målt ved Hamilton Depression Rating Scale ved screening og baseline vurderinger: >=8 og

Inklusionskriterier for sund kontrolfag

  • Raske mænd og kvinder mellem 20 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver større fysisk eller neurologisk sygdom (f.eks. hovedtraume, epilepsi, anfald, slagtilfælde, cerebral tumor, multipel sklerose, cerebrovaskulær sygdom, snævervinklet glaukom, lægemiddeloverfølsomhed, osv.)
  • Stofmisbrug de seneste 3 måneder
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemakerimplantation, klaustrofobi osv.)
  • Diagnose af enhver anden akse I lidelse end generaliseret angstlidelse eller tilstedeværelse af symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Svær depressiv episode i løbet af de sidste 12 måneder
  • Depressive symptomscore målt ved Hamilton Depression Rating Scale: >=17
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Kontraindikationer til lægemidler brugt i undersøgelsen (f.eks. allergi, intolerance osv.)
  • Ustabil medicinsk sygdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningsvurdering
  • Brug af psykoaktive lægemidler, der kan påvirke hjernens billeddiagnostiske fund
  • Intelligenskvotient under 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sunde kontroller
Eksperimentel: buspiron+alprazolam
Medicin: buspiron+alprazolam
dag 1~7: buspiron 10mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 8~28: buspiron 20mg/d + alprazolam 0,5mg / dag 29~56: buspiron 20~30mg/d + alprazolam 0,5mg
Aktiv komparator: alprazolam
Medicin: alprazolam
0,5 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 8 uger
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
baseline og ved 8 uger
ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 4 uger
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
baseline og efter 4 uger
ændring fra baseline i depressive symptomscore efter 1 uge
Tidsramme: baseline og ved 1 uge
baseline og ved 1 uge
ændring fra baseline i score for angstsymptomer efter 8 uger
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
baseline og ved 8 uger
ændring fra baseline i score for angstsymptomer efter 4 uger
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
baseline og efter 4 uger
ændring fra baseline i score for angstsymptomer efter 1 uge
Tidsramme: baseline og ved 1 uge
baseline og ved 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer fra baseline i hjernestruktur, funktion og biokemisk metabolisme, analyseret ved hjælp af beregningsmetoden
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
baseline og ved 8 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bsp2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med buspiron+alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner