- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546896
Effetti di Buspar sul miglioramento dei sintomi depressivi e sulla neuroprotezione nei pazienti con disturbo d'ansia
19 maggio 2015 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Questa ricerca si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza del buspirone nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato con sintomi depressivi e di valutare i suoi effetti neuroprotettivi mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
- Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
- Punteggi dei sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale allo screening e alle valutazioni al basale: >=8 e
Criteri di inclusione del soggetto di controllo sano
- Uomini e donne sani di età compresa tra i 20 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi grave malattia fisica o neurologica (ad esempio trauma cranico, epilessia, convulsioni, ictus, tumore cerebrale, sclerosi multipla, malattie cerebrovascolari, glaucoma ad angolo chiuso, ipersensibilità ai farmaci, ecc.)
- Abuso di droghe negli ultimi 3 mesi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianto di pacemaker, claustrofobia, ecc.)
- Diagnosi di qualsiasi disturbo dell'Asse I diverso dal disturbo d'ansia generalizzato o presenza di sintomi che richiedono il ricovero in ospedale
- Episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi
- Punteggi dei sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale: >=17
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio (ad es. allergia, intolleranza, ecc.)
- Malattia medica instabile o grave anomalia nei test di laboratorio alla valutazione di screening
- Uso di farmaci psicoattivi che possono influenzare i risultati dell'imaging cerebrale
- Quoziente di intelligenza inferiore a 80
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: controlli sani
|
|
Sperimentale: buspirone+alprazolam
|
giorno 1~7: buspirone 10 mg/die + alprazolam 0,5 mg/die 8~28: buspirone 20 mg/die + alprazolam 0,5 mg/die 29~56: buspirone 20~30 mg/die + alprazolam 0,5 mg
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Comparatore attivo: alprazolam
|
0,5 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
|
basale e a 8 settimane
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
|
basale e a 4 settimane
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e a 1 settimana
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basale e a 1 settimana
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
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basale e a 8 settimane
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
|
basale e a 4 settimane
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cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e a 1 settimana
|
basale e a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamenti rispetto al basale nella struttura cerebrale, nella funzione e nel metabolismo biochimico, analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
|
basale e a 8 settimane
|
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Buspirone
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- bsp2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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