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Effetti di Buspar sul miglioramento dei sintomi depressivi e sulla neuroprotezione nei pazienti con disturbo d'ansia

19 maggio 2015 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Questa ricerca si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza del buspirone nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato con sintomi depressivi e di valutare i suoi effetti neuroprotettivi mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
  • Punteggi dei sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale allo screening e alle valutazioni al basale: >=8 e

Criteri di inclusione del soggetto di controllo sano

  • Uomini e donne sani di età compresa tra i 20 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi grave malattia fisica o neurologica (ad esempio trauma cranico, epilessia, convulsioni, ictus, tumore cerebrale, sclerosi multipla, malattie cerebrovascolari, glaucoma ad angolo chiuso, ipersensibilità ai farmaci, ecc.)
  • Abuso di droghe negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianto di pacemaker, claustrofobia, ecc.)
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo dell'Asse I diverso dal disturbo d'ansia generalizzato o presenza di sintomi che richiedono il ricovero in ospedale
  • Episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi
  • Punteggi dei sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale: >=17
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio (ad es. allergia, intolleranza, ecc.)
  • Malattia medica instabile o grave anomalia nei test di laboratorio alla valutazione di screening
  • Uso di farmaci psicoattivi che possono influenzare i risultati dell'imaging cerebrale
  • Quoziente di intelligenza inferiore a 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controlli sani
Sperimentale: buspirone+alprazolam
giorno 1~7: buspirone 10 mg/die + alprazolam 0,5 mg/die 8~28: buspirone 20 mg/die + alprazolam 0,5 mg/die 29~56: buspirone 20~30 mg/die + alprazolam 0,5 mg
Comparatore attivo: alprazolam
0,5 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
basale e a 8 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
basale e a 4 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi depressivi a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e a 1 settimana
basale e a 1 settimana
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
basale e a 8 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
basale e a 4 settimane
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei sintomi dell'ansia a 1 settimana
Lasso di tempo: basale e a 1 settimana
basale e a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti rispetto al basale nella struttura cerebrale, nella funzione e nel metabolismo biochimico, analizzati utilizzando l'approccio computazionale
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
basale e a 8 settimane
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su buspirone+alprazolam

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