- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546896
Efeitos do Buspar na melhora dos sintomas depressivos e neuroproteção em pacientes com transtorno de ansiedade
19 de maio de 2015 atualizado por: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Esta pesquisa tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da buspirona no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada com sintomas depressivos e avaliar seus efeitos neuroprotetores por meio de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-IV)
- Escores de sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton na triagem e avaliações iniciais: >=8 e
Critérios de Inclusão de Sujeito de Controle Saudável
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 20 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença física ou neurológica importante (por exemplo, traumatismo craniano, epilepsia, convulsão, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla, doença cerebrovascular, glaucoma de ângulo estreito, hipersensibilidade a drogas, etc.)
- Abuso de drogas nos últimos 3 meses
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implante de marca-passo, claustrofobia, etc.)
- Diagnóstico de qualquer transtorno do Eixo I, exceto transtorno de ansiedade generalizada ou presença de sintomas que requeiram hospitalização
- Episódio depressivo maior nos últimos 12 meses
- Escores de sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton: >=17
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Contra-indicações aos medicamentos utilizados no estudo (por exemplo, alergia, intolerância, etc.)
- Doença médica instável ou anormalidade grave no teste de laboratório na avaliação de triagem
- Uso de medicamentos psicoativos que podem afetar os achados de imagem cerebral
- Quociente de inteligência abaixo de 80
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: controles saudáveis
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Experimental: buspirona+alprazolam
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dia 1~7: buspirona 10mg/d + alprazolam 0,5mg / dia 8~28: buspirona 20mg/d + alprazolam 0,5mg / dia 29~56: buspirona 20~30mg/d + alprazolam 0,5mg
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Comparador Ativo: alprazolam
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0,5 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos em 8 semanas
Prazo: basal e em 8 semanas
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basal e em 8 semanas
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mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos em 4 semanas
Prazo: basal e em 4 semanas
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basal e em 4 semanas
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mudança da linha de base nos escores de sintomas depressivos em 1 semana
Prazo: linha de base e em 1 semana
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linha de base e em 1 semana
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mudança da linha de base nos escores de sintomas de ansiedade em 8 semanas
Prazo: basal e em 8 semanas
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basal e em 8 semanas
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mudança da linha de base nos escores de sintomas de ansiedade em 4 semanas
Prazo: basal e em 4 semanas
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basal e em 4 semanas
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mudança da linha de base nos escores de sintomas de ansiedade em 1 semana
Prazo: linha de base e em 1 semana
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linha de base e em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações da linha de base na estrutura, função e metabolismo bioquímico do cérebro, analisadas usando a abordagem computacional
Prazo: basal e em 8 semanas
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basal e em 8 semanas
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Buspirona
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- bsp2010
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