Busparin vaikutukset masennusoireiden paranemiseen ja neurosuojaukseen ahdistuneisuushäiriöpotilailla
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää buspironin tehoa ja turvallisuutta masennusoireisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja arvioida sen hermoja suojaavia vaikutuksia magneettikuvauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi DSM-IV:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-IV) arvioituna
- Masennusoireiden pisteet mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla seulonnassa ja lähtötason arvioinneissa: >=8 ja
Terveen kontrollin subjektin osallistumiskriteerit
- Terveet 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava fyysinen tai neurologinen sairaus (esim. päävamma, epilepsia, kohtaus, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi, aivoverenkiertosairaus, kapeakulmaglaukooma, lääkeyliherkkyys jne.)
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Magneettiresonanssikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimen implantaatio, klaustrofobia jne.)
- Minkä tahansa muun akselin I häiriön kuin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi tai sairaalahoitoa vaativien oireiden esiintyminen
- Vakava masennusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana
- Masennusoireiden pisteet mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla: >=17
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet (esim. allergia, intoleranssi jne.)
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai vakava poikkeama laboratoriokokeessa seulontaarvioinnissa
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen kuvantamistuloksiin
- Älykkyysosamäärä alle 80
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: terveet kontrollit
|
|
|
Kokeellinen: buspironi + alpratsolaami
|
päivät 1-7: buspironi 10 mg/d + alpratsolaami 0,5 mg / vrk 8-28: buspironi 20 mg/d + alpratsolaami 0,5 mg / päivä 29-56: buspironi 20-30 mg/d + alpratsolaami 0,5 mg
|
|
Active Comparator: alpratsolaami
|
0,5 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennusoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
masennusoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
|
masennusoireiden pisteytyksen muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 1 viikon kohdalla
|
|
muutos lähtötasosta ahdistuneisuusoireiden pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
muutos lähtötasosta ahdistuneisuusoireiden pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
|
muutos lähtötasosta ahdistuneisuusoireiden pisteissä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset lähtötilanteesta aivojen rakenteessa, toiminnassa ja biokemiallisessa aineenvaihdunnassa, analysoituna laskennallista lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Buspironi
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- bsp2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .