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Auswirkungen von Buspar auf die Verbesserung der depressiven Symptome und die Neuroprotektion bei Patienten mit Angststörungen

19. Mai 2015 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Buspiron bei der Behandlung von generalisierter Angststörung mit depressiven Symptomen zu untersuchen und seine neuroprotektiven Wirkungen mittels Magnetresonanztomographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
  • Diagnose einer generalisierten Angststörung, bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV)
  • Depressive Symptom-Scores, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale beim Screening und Baseline-Bewertungen: >=8 und

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren körperlichen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Kopftrauma, Epilepsie, Krampfanfall, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläre Erkrankung, Engwinkelglaukom, Arzneimittelüberempfindlichkeit usw.)
  • Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Schrittmacherimplantation, Klaustrophobie usw.)
  • Diagnose einer Achse-I-Störung außer generalisierter Angststörung oder Vorhandensein von Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Schwere depressive Episode in den letzten 12 Monaten
  • Werte für depressive Symptome, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala: >=17
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Kontraindikationen für in der Studie verwendete Medikamente (z. B. Allergie, Unverträglichkeit usw.)
  • Instabile medizinische Erkrankung oder schwere Anomalie im Labortest bei der Screening-Beurteilung
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns beeinflussen können
  • Intelligenzquotient unter 80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: gesunde Kontrollen
Experimental: Buspiron + Alprazolam
Arzneimittel: Buspiron + Alprazolam
Tag 1–7: Buspiron 10 mg/Tag + Alprazolam 0,5 mg/Tag 8–28: Buspiron 20 mg/Tag + Alprazolam 0,5 mg/Tag 29–56: Buspiron 20–30 mg/Tag + Alprazolam 0,5 mg
Aktiver Komparator: Alprazolam
Arzneimittel: Alprazolam
0,5 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 Woche
Grundlinie und bei 1 Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angstsymptom-Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Änderung der Angstsymptomwerte nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Änderung der Angstsymptomwerte nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und bei 1 Woche
Grundlinie und bei 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion und des biochemischen Metabolismus gegenüber dem Ausgangswert, analysiert unter Verwendung des Computeransatzes
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bsp2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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