Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Busparu na zlepšení symptomů deprese a neuroprotekci u pacientů s úzkostnou poruchou

19. května 2015 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost buspironu při léčbě generalizované úzkostné poruchy s depresivními symptomy a vyhodnotit jeho neuroprotektivní účinky pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Diagnóza generalizované úzkostné poruchy hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV)
  • Skóre depresivních symptomů měřené Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese při screeningu a základním hodnocení: >=8 a

Kritéria pro zařazení zdravého kontrolního subjektu

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 20 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného fyzického nebo neurologického onemocnění (např. úraz hlavy, epilepsie, záchvat, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární onemocnění, glaukom s úzkým úhlem, přecitlivělost na léky atd.)
  • Zneužívání drog v posledních 3 měsících
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (např. implantace kardiostimulátoru, klaustrofobie atd.)
  • Diagnóza jakékoli poruchy osy I jiné než generalizovaná úzkostná porucha nebo přítomnost příznaků vyžadujících hospitalizaci
  • Závažná depresivní epizoda během posledních 12 měsíců
  • Skóre příznaků deprese měřené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese: >=17
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Kontraindikace léků používaných ve studii (např. alergie, intolerance atd.)
  • Nestabilní onemocnění nebo závažná abnormalita v laboratorním testu při screeningovém hodnocení
  • Použití psychoaktivních léků, které mohou ovlivnit nálezy při zobrazování mozku
  • Inteligenční kvocient pod 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: zdravé kontroly
Experimentální: buspiron+alprazolam
Lék: buspiron+alprazolam
den 1~7: buspiron 10 mg/den + alprazolam 0,5 mg/den 8~28: buspiron 20 mg/d + alprazolam 0,5 mg/den 29~56: buspiron 20~30 mg/d + alprazolam 0,5 mg
Aktivní komparátor: alprazolam
Lék: alprazolam
0,5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
výchozí stav a v 8 týdnech
změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a ve 4 týdnech
výchozí stav a ve 4 týdnech
změna skóre depresivních symptomů od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: základní a po 1 týdnu
základní a po 1 týdnu
změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
výchozí stav a v 8 týdnech
změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a ve 4 týdnech
výchozí stav a ve 4 týdnech
změna skóre symptomů úzkosti od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: základní a po 1 týdnu
základní a po 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny od výchozího stavu ve struktuře, funkci a biochemickém metabolismu mozku, analyzované pomocí výpočetního přístupu
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
výchozí stav a v 8 týdnech
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bsp2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na buspiron+alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit