- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546896
Efectos del Buspar en la Mejoría de los Síntomas Depresivos y la Neuroprotección en Pacientes con Trastorno de Ansiedad
19 de mayo de 2015 actualizado por: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Esta investigación tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la buspirona en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con síntomas depresivos y evaluar sus efectos neuroprotectores utilizando imágenes de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Hombres y mujeres de 20 a 65 años
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada según la evaluación de la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV)
- Puntajes de síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton en las evaluaciones de detección y de referencia: >=8 y
Criterios de inclusión de sujetos de control sanos
- Hombres y mujeres sanos de entre 20 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad física o neurológica importante (p. ej., traumatismo craneoencefálico, epilepsia, convulsiones, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad cerebrovascular, glaucoma de ángulo estrecho, hipersensibilidad a fármacos, etc.)
- Abuso de drogas en los últimos 3 meses
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantación de marcapasos, claustrofobia, etc.)
- Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I distinto del trastorno de ansiedad generalizada o presencia de síntomas que requieran hospitalización
- Episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses
- Puntuaciones de síntomas depresivos medidas por la escala de calificación de depresión de Hamilton: >=17
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Contraindicaciones a los medicamentos utilizados en el estudio (p. ej., alergia, intolerancia, etc.)
- Enfermedad médica inestable o anormalidad grave en la prueba de laboratorio en la evaluación de detección
- Uso de medicamentos psicoactivos que pueden afectar los hallazgos de imágenes cerebrales
- Cociente de inteligencia por debajo de 80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: controles saludables
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Experimental: buspirona+alprazolam
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día 1~7: buspirona 10 mg/día + alprazolam 0,5 mg/día 8~28: buspirona 20 mg/día + alprazolam 0,5 mg/día 29~56: buspirona 20~30 mg/día + alprazolam 0,5 mg
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Comparador activo: alprazolam
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0,5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
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al inicio y a las 8 semanas
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
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al inicio y a las 4 semanas
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a la semana 1
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 1
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al inicio y a la semana 1
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
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al inicio y a las 8 semanas
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
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al inicio y a las 4 semanas
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cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad en 1 semana
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 1
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al inicio y a la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios desde el inicio en la estructura, función y metabolismo bioquímico del cerebro, analizados mediante el enfoque computacional
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
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al inicio y a las 8 semanas
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número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Buspirona
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- bsp2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .