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Efectos del Buspar en la Mejoría de los Síntomas Depresivos y la Neuroprotección en Pacientes con Trastorno de Ansiedad

19 de mayo de 2015 actualizado por: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Esta investigación tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la buspirona en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con síntomas depresivos y evaluar sus efectos neuroprotectores utilizando imágenes de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Hombres y mujeres de 20 a 65 años
  • Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada según la evaluación de la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID-IV)
  • Puntajes de síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton en las evaluaciones de detección y de referencia: >=8 y

Criterios de inclusión de sujetos de control sanos

  • Hombres y mujeres sanos de entre 20 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad física o neurológica importante (p. ej., traumatismo craneoencefálico, epilepsia, convulsiones, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad cerebrovascular, glaucoma de ángulo estrecho, hipersensibilidad a fármacos, etc.)
  • Abuso de drogas en los últimos 3 meses
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantación de marcapasos, claustrofobia, etc.)
  • Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I distinto del trastorno de ansiedad generalizada o presencia de síntomas que requieran hospitalización
  • Episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses
  • Puntuaciones de síntomas depresivos medidas por la escala de calificación de depresión de Hamilton: >=17
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Contraindicaciones a los medicamentos utilizados en el estudio (p. ej., alergia, intolerancia, etc.)
  • Enfermedad médica inestable o anormalidad grave en la prueba de laboratorio en la evaluación de detección
  • Uso de medicamentos psicoactivos que pueden afectar los hallazgos de imágenes cerebrales
  • Cociente de inteligencia por debajo de 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: controles saludables
Experimental: buspirona+alprazolam
día 1~7: buspirona 10 mg/día + alprazolam 0,5 mg/día 8~28: buspirona 20 mg/día + alprazolam 0,5 mg/día 29~56: buspirona 20~30 mg/día + alprazolam 0,5 mg
Comparador activo: alprazolam
0,5 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
al inicio y a las 8 semanas
cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
al inicio y a las 4 semanas
cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a la semana 1
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 1
al inicio y a la semana 1
cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
al inicio y a las 8 semanas
cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
al inicio y a las 4 semanas
cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad en 1 semana
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 1
al inicio y a la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios desde el inicio en la estructura, función y metabolismo bioquímico del cerebro, analizados mediante el enfoque computacional
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
al inicio y a las 8 semanas
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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