Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Buspar op verbetering van depressieve symptomen en neuroprotectie bij patiënten met een angststoornis

19 mei 2015 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van buspiron bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis met depressieve symptomen te onderzoeken en de neuroprotectieve effecten ervan te evalueren met behulp van magnetische resonantie beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar
  • Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis zoals beoordeeld door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID-IV)
  • Depressieve symptoomscores gemeten door Hamilton Depression Rating Scale bij screening en baseline assessments: >=8 en

Criteria voor opname van gezonde controlepersonen

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 20 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige lichamelijke of neurologische ziekte (bijv. hoofdtrauma, epilepsie, toevallen, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, cerebrovasculaire ziekte, nauwe-kamerhoekglaucoom, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, enz.)
  • Drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (bijv. Implantatie van een pacemaker, claustrofobie, enz.)
  • Diagnose van een As I-stoornis anders dan gegeneraliseerde angststoornis of aanwezigheid van symptomen die ziekenhuisopname vereisen
  • Ernstige depressieve episode gedurende de afgelopen 12 maanden
  • Depressieve symptoomscores gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale: >=17
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Contra-indicaties voor geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt (bijv. Allergie, intolerantie, enz.)
  • Onstabiele medische ziekte of ernstige afwijking in laboratoriumtest bij screeningbeoordeling
  • Gebruik van psychoactieve medicijnen die de bevindingen van hersenbeelden kunnen beïnvloeden
  • Intelligentiequotiënt onder de 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gezonde controles
Experimenteel: buspiron+alprazolam
Geneesmiddel: buspiron+alprazolam
dag 1~7: buspiron 10 mg/dag + alprazolam 0,5 mg/dag 8~28: buspiron 20 mg/dag + alprazolam 0,5 mg/dag 29~56: buspiron 20~30 mg/dag + alprazolam 0,5 mg
Actieve vergelijker: alprazolam
Geneesmiddel: alprazolam
0,5 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptoomscores na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
baseline en na 8 weken
verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptoomscores na 4 weken
Tijdsspanne: baseline en na 4 weken
baseline en na 4 weken
verandering ten opzichte van baseline in scores voor depressieve symptomen na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en na 1 week
basislijn en na 1 week
verandering ten opzichte van baseline in scores voor angstsymptomen na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
baseline en na 8 weken
verandering ten opzichte van baseline in scores voor angstsymptomen na 4 weken
Tijdsspanne: baseline en na 4 weken
baseline en na 4 weken
verandering ten opzichte van baseline in scores voor angstsymptomen na 1 week
Tijdsspanne: basislijn en na 1 week
basislijn en na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van baseline in hersenstructuur, -functie en biochemisch metabolisme, geanalyseerd met behulp van de computationele benadering
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
baseline en na 8 weken
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bsp2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren